Dávkovanie a dávkovacie schémy
Denná dávka sa stanoví na základe indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti patogénu (patogénov) na fosfomycín a funkcie obličiek. V prípade poruchy funkcie obličiek má titrácia dávky vychádzať z hodnôt klírensu kreatinínu.
U detí sa dávka tiež stanovuje aj podľa veku a telesnej hmotnosti.
DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI (VO VEKU ≥ 12 rokov) (≥ 40 kg)
Ohadovaný klírens kreatinínu (CrCl) > 80 ml/min
→ Všetky indikácie (okrem bakteriálnej meningitídy): 12 – 24 g denne rozdelených na 2 – 3 dávky.
→ Bakteriálna meningitída: 16 – 24 g denne rozdelených na 3 – 4 dávky.
Jednotlivé dávky nesmú prekročiť 8 g.
Režim vysokých dávok s rozdelením na 3 dávky sa má používať pri závažných infekciách, pri ktorých sa predpokladá alebo je známe, že sú spôsobené menej citlivými baktériami.
Pacienti s hodnotou klírensu kreatinínu (CrCL) < 40 ml/min
→ 40 ml/min (podiel s CLCR normálnym 0,333): Odporúčaná denná dávka 70 % (rozdelená na 2 – 3 dávky).
→ 30 ml/min (podiel s CLCR normálnym 0,250): Odporúčaná denná dávka 60 % (rozdelená na 2 – 3 dávky).
→ 20 ml/min (podiel s CLCR normálnym 0,167): Odporúčaná denná dávka 40 % (rozdelená na 2 – 3 dávky).
→ 10 ml/min (podiel s CLCR normálnym 0,083): Odporúčaná denná dávka 20 % (rozdelená na 1 – 2 dávky).
Dávka je vyjadrená ako podiel dávky, ktorá sa považuje za primeranú v prípade normálnej funkcie obličiek u pacienta na základe výpočtu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca.
Prvá dávka (počiatočná dávka) sa má zvýšiť o 100 %, ale nesmie prekročiť 8 g.
Pacienti podstupujúci chronickú intermitentnú dialýzu (každých 48 hodín)
Na konci každej dialýzy sa užívajú 2 g fosfomycínu.
NOVORODENCI, DOJČATÁ (VO VEKU ≥ 12 rokov) (< 40 kg)
→ Predčasne narodení novorodenci (< 40 týždňov a): 100 mg/kg denne rozdelených na 2 dávky.
→ Novorodenci (40 – 44 týždňov a): 200 mg/kg denne rozdelených na 3 dávky.
→ Dojčatá vo veku 1 – 12 mesiacov (do 10 kg): 200 – 300 b mg/kg denne rozdelených na 3 dávky.
→ Dojčatá a deti vo veku 1 – ≤ 12 rokov (10 – ≤ 40 kg): 200 – 400 b mg/kg denne rozdelených na 3 – 4 dávky.
a Súčet gestačného a postnatálneho veku
b Pri ťažkých a/alebo závažných infekciách (ako je meningitída) sa môže zvážiť režim vysokých dávok, a to najmä vtedy, ak sa predpokladá alebo je známe, že infekcie sú spôsobené stredne citlivými organizmami.
U detí s poruchou funkcie obličiek nie je možné vydať odporúčania pre dávkovanie.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Pri trvaní liečby sa má vziať do úvahy druh infekcie, závažnosť infekcie aj pacientova klinická odpoveď.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny roztok je určený na intravenózne použitie (ako intravenózna infúzia) po rekonštitúcii a riedení.
Ako rozpúšťadlo na rekonštitúciu a zriedenie sa môžu použiť voda na injekcie a infúzia glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo infúzia glukózy 100 mg/ml (10 %). Pri rekonštitúcii je potrebné prášok dobre pretrepať, aby sa rozpustil.
Dĺžka podávania infúzie má byť aspoň 15 minút pri veľkosti balenia 2 g, aspoň 30 minút pri veľkosti balenia 4 g, a aspoň 60 minút pri veľkosti balenia 8 g. Je nevyhnutné zabezpečiť podanie infúzie len do žíl.
Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek sa nemá predpisovať tehotným ženám, pokiaľ prínos neprevyšuje riziko.
Liek sa neodporúča ako 1. voľba u dojčiacej ženy, najmä ak dojčí predčasne narodené alebo novonarodené dieťa.
V prípade podávania dojčiacej matke sa má vziať do úvahy potenciálne riziko zmien v črevnej flóre u dojčaťa.
Liek sa má podávať s opatrnosťou starším pacientom užívajúcim dávky na hornej hranici odporúčaného rozsahu.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu 40 – 80 ml/min), najmä pri dávkach na hornej hranici odporúčaného rozsahu.
Liek sa má podávať s opatrnosťou obzvlášť pri dávkach vyšších ako 16 g/deň.
Liek môže spôsobovať prípady zmätenosti a asténie, čo môže mať nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
LIek sa nesmie miešať s inými parenterálnymi prípravkami okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek obsahuje vysoké množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – možno budete potrebovať súrne lekárske ošetrenie:
- Prej ...
viac >
fosfomycín
15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 48
