Liek obsahuje normálny ľudský imunoglobulín (protilátky) vo forme vysoko purifikovaného proteínu extrahovaného z ľudskej plazmy (časť krvi darcov). Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných intravenózne imunoglobulíny. Používajú sa na liečbu ochorení, pri ktorých obranný systém tela proti ochoreniam nepracuje správne.
Používa sa u dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná liečba), ako sú:
- pacienti so syndrómami primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID) (vrodený nedostatok protilátok).
- pacienti so získanou imunitnou nedostatočnosťou (SID), u ktorých sa vyskytujú závažné alebo opakujúce sa infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálná liečba, buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l.
Používa sa tiež u vnímavých dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov), u ktorých nie je indikované aktívne očkovanie proti osýpkam alebo sa neodporúča a ktorí sú ohrození budúcou expozíciou osýpkam alebo boli osýpkam vystavení.
Používa sa tiež dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) s určitými autoimunitnými ochoreniami (imunomodulácia):
- primárna imunitná trombocytopénia (ITP). Liek sa taktiež používa u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
- Guillainov-Barrého syndróm.
- Kawasakiho choroba (v tomto prípade sa podáva spolu s liečbou kyselinou salicylovou).
- Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP).
- Multifokálna motorická neuropatia (MMN).
Používa sa tiež u dospelých pacientov vo veku 18 rokov alebo starších so závažnými akútnymi exacerbáciami myasténie gravis.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Infúzny roztok je určený na intravenózne podanie. Ak je pred podaním infúzie potrebné zriedenie, môže sa pre tento účel použiť roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml. Przotk sa má pred podaním zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu a podať intravenóznou infúziou so začiatočnou rýchlosťou 0,6 – 1,2 ml/kg/hod v priebehu 30 minút. V prípade nežiaducej reakcie je nutné buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť. Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania na maximálnu hodnotu 4,8 – 8,4 ml/kg/hod.
Predchádzanie komplikáciam
Treba sa ubezpečiť, že pacienti nie sú vnímaví na normálny ľudský imunoglobulín, a to pomocou pomalého úvodného podania lieku (0,6 - 1,2 ml/kg/hod). U pacientov s vyššou pravdepodobnosťou vnímavosti (napr. prechod z iného IVIg lieku alebo predchádzajúca alergická reakcia) je možné zvážiť úvodnú rýchlosť infúzie (0,1 ml/kg/hod).
Počas doby podávania infúzie a najmenej po dobu 20 minút po podaní musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov. Pacienti, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje 1x, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní počas 1. aplikácie infúzie a ešte 1 hodinu po aplikácii zostať pod zdravotným dozorom.
Ak je infúzia podávaná vysokou rýchlosťou (8,4 ml/kg/hod) musia byť všetci pacienti pozorne sledovaní.
Upozornenie
Liek by sa mal podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám len s veľkou opatrnosťou.
Klinické štúdie pre závažné akútna exacerbácie myasténie gravis nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné určiť presný účinok liečby.
Podanie lieku je kontraindikované u pacientov so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA.
U pacientov s rizikom tromboembolických nežiaducich reakcií alebo akútneho renálneho zlyhania sa majú IVIg lieky podávať najnižšou možnou rýchlosťou infúzie a v najnižšej prípustnej dávke.
U všetkých pacientov sa vyžaduje adekvátna hydratácia pred začatím podávania infúzie IVIg, sledovanie objemu vylúčeného moču, sledovanie hladín sérového kreatinínu, zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri SPC, časť 4.5).
Medzi podaním tohto lieku a živej oslabenej vírusovej vakcíny musí uplynúť interval 3 mesiacov (zníženie účinnosti vakcíny). V prípade vakcíny proti osýpkam to môže trvať až 1 rok (je potrebné skontrolovať hladinu protilátok).
Ak sa u dieťaťa rozvinú symptómy hemolýzy (bledosť, letargia, tmavý moč, dyspnoe alebo palpitácie), je potrebné sa obrátiť na lekára.
Po infúzii môže dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
Ak pacienti zaznamenajú nežiaduce reakcie počas liečby, majú pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým neodznejú.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C ) vo vonkajšom obale. Neuchovávať v mrazničke.
Môže sa jednorazovo uchovávať pri teplote miestnosti (neprevyšujúcej 25 °C) vo vonkajšom obale až po dobu 6 mesiacov, následne sa musí použiť alebo zlikvidovať
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V zriedkavých a ojedinelých prípadoch boli s liekmi obsahujúcimi imunoglobulín hlásené nasledujúce vedľajšie účinky. Ak sa v priebehu infúzie alebo po nej vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedla ...
viac >
normálny ľudský imunoglobulín
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
