Sterilný implantát obsahujúci širokospektrálne antibiotikum gentamicín a kolagén konského pôvodu ako jeho nosič. Má za úlohu vytvoriť v mieste implantácie vysokú lokálnu koncentráciu gentamicínu s cieľom odstrániť infekciu alebo zabrániť jej vzniku.
Implantát sa používa v chirurgii:
- na podpornú liečbu infekcií kostí a mäkkých tkanív spôsobených mikroorganizmami citlivými na gentamicín.
- na predchádzanie miestnym infekciám mäkkých tkanív a kostí, napríklad v prípade kostných štepov alebo kĺbových protéz upevňovaných bez cementov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy:
Počet implantátov (a teda aj podaná dávka gentamicínu) v zásade závisí od rozsahu operačného poľa a problému, ktorý sa má vyriešiť.
1 veľký sterilizovaný implantát s rozmermi 10 x 10 x 0,5 cm obsahuje 130 mg gentamicínu (2,6 mg/cm3) a 280 mg kolagénu (5,6 mg/cm3).
Implantácia do mäkkých tkanív: obvykle 1 implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 3 implantáty.
Na menšie defekty: 1 implantát 10 x 10 x 0,5 cm rozstrihať na menšie kúsky.
Osteomyelitída a iné infekcie kostí: 1 implantát 10 x 10 x 0,5 cm, maximálne 5 implantátov.
Dĺžku liečby sa frekvenciu implantácie určuje lekár.
Spôsob použitia:
Implantát sa aplikuje počas chirurgického zákroku a viac sa neodstraňuje. Za aseptických podmienok sa implantát vyberie z vonkajšieho vrecka a následne z blistra a po chirurgickom vyčistení infikovaného ložiska sa vloží do dutiny rany. Odporúča sa pracovať so suchými rukavicami a nástrojmi, nakoľko implantát sa po navlhčení stáva lepivý.
Počas klinických skúšaní bol podľa situácie aplikovaný rôznymi spôsobmi - celý, nastrihaný na požadovanú veľkosť alebo vpo kúskoch (na plocho, zrolovaný alebo poskladaný a vložený bez pritláčania do dutiny rany, obaľujúc ranu alebo nastrihaný na malé kúsky a pomiešaný s kostnou triešťou na implantáciu do dutiny v kosti).
Upozornenie:
Aminoglykozidové antibiotiká prechádzajú placentou a môžu poškodiť plod.
Po zvážení významu lieku pre matku rozhodnúť je potrebné, či ukončiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť použitia implantátu u detí nebola stanovená.
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebná je potrebné starostlivo zvážiť prínos liečby.
Počas liečby samotným implantátom alebo v kombinácii so systemovými aminoglykozidmi je potrebné sledovať ich hladinu v sére a renálne funkcie.
Implantát sa nesmie použiť samotný pri potvrdenej alebo suspektnej infekcii, musia sa podať vhodné systémové antibiotiká.
U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami (myasthenia gravis alebo Parkinsonova choroba) je potrebné postupovať s maximálnou opatrnosťou.
Ak sa použijú viaceré implantáty, odporúča sa zaviesť drenáž.
Ak sa už raz otvorí vonkajšie vrecko, implantát sa musí použiť alebo zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V rámci jednotlivých skupín orgánov je frekvencia výskytu nežiaducich účinkov usporiadaná podľa klesajúcej závažnosti takto: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 a ...
viac >
gentamycín (gentamicín)
15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 48
