Očkovanie očkovacou látkou je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.
Tieto ochorenia zahŕňajú prekancerózne poruchy ženských pohlavných orgánov (krčka maternice, vulvy a vagíny); prekancerózne poruchy konečníka a genitálne bradavice u chlapcov a mužov a u dievčat a žien; karcinóm krčka maternice a karcinóm konečníka. Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice, 75-80 % prípadov karcinómov konečníka; 70 % prekanceróznych porúch vulvy a vagíny súvisiacich s HPV; 75 % prekanceróznych porúch konečníka súvisiacich s HPV. Typy 6 a 11 HPV sú zodpovedné za približne 90 % prípadov genitálnych bradavíc.
Očkovacia látka je určená na to, aby zabránila vzniku týchto ochorení. Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV a nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke. Osoby, ktoré už sú infikované (nakazené) jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV, však môže táto očkovacia látka stále chrániť pred ochoreniami súvisiacimi s inými typmi HPV obsiahnutými v očkovacej látke. Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane:
Očkovacia látka sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci).
Ak je druhá dávka očkovacej látky podaná skôr ako 6 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
Alternatívne sa môže očkovacia látka podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy. Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Osoby vo veku 14 rokov a staršie:
Očkovacia látka sa má podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke. Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Spôsob použitia
Očkovacia látka sa má podať intramuskulárnou injekciou. Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Pokyny týkajúce sa manipulácie s očkovacou látkou pred podaním sú uvedené podrobne v SPC, časť 6.6. Informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Upozornenie
Očkovacia látka sa nesmie aplikovať intravaskulárne. Subkutánne ani intradermálne podanie sa neskúmalo, preto sa tieto spôsoby podania neodporúčajú (pozri SPC, časť 6.6).
Očkovanie má byť u tehotných žien odložené až do ukončenia gravidity.
Očkovacia látka sa môže používať u žien počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu (pravidelného vyšetrenia krčka maternice) u žien. Rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť národnými odporúčaniami.
Očkovanie neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu. Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
Tak ako u všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Uchovávať sa má v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Gardasil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po použití očkovacej látky Gardasil sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania ...
viac >
papiloma vírus, ľudský
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
