Liek obsahuje liečivo fingolimod, ktoré pomáha chrániť centrálnu nervovú sústavu pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje schopnosť lymfocytov (bielych krviniek) voľne sa pohybovať v tele a dostať sa do mozgu a miechy.
Používa sa u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u pacientov,
- u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM.
- ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Liek nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
1 kapsula (0,5 mg) 1x denne.
Deti vo veku 10 rokov a staršie
Telesná hmotnosť ≤ 40 kg: 0,25 mg 1x denne.
Telesná hmotnosť > 40 kg: 1 kapsula (0,5 mg) 1x denne.
Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Ukončenie liečby
Je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby sa liečivo eliminovalo z obehu. U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.
Počas ukončovania liečby je možnosť rekurencie výnimočne vysokej aktivity ochorenia, pacientov je potrebné sledovať na relevantné príznaky a prejavy a podľa potreby začať vhodnú liečbu.
Na začiatku liečby, pri zmene dennej dávky a pri prerušení liečby sa odporúča sledovanie pacientov - pozri SPC, časť 4.2.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Kapsuly sa môžu užívať nezávisle od jedla a majú sa vždy prehĺtať celé, neotvorené. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, musia mať negatívny výsledok tehotenského testu a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Ženy užívajúce tento liek nemajú dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov.
Liek má k dispozícii len veľmi obmedzené údaje u detí vo veku 10–12 rokov.
Liek sily 0,5 mg nie je vhodný pre deti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Liek sa má používať opatrne u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Liečba sa má začať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene s opatrnosťou.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liek je kontraindikovaný pri závažných aktívnych infekciách a chronických infekciách (hepatitída, tuberkulóza).
Liek sa má používať opatrne u pacientov so závažným ochorením dýchacej sústavy, pľúcnou fibrózou a chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov pre potenciálne riziko rozvoja kožných nádorov.
Pred liečbou je potrebné u pacientov stanoviť imunitu proti varicele (ovčím kiahňam) (pozri SPC, časť 4.4). U pacientov bez protilátok sa odporúča úplný cyklus očkovania proti varicele.
U pediatrických pacientov sa odporúča pred začatím liečby ukončiť všetky očkovania v súlade s platnými smernicami o imunizácii.
Počas liečby liekom a do 2 mesiacov od jej ukončenia môže byť vakcinácia menej účinná.
Odporúča sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Súbežné používanie s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany ani byť súbežne liečení fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však na začiatku liečby môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení ...
viac >
fingolimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
