Liek obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Obinutuzumab sa cielene naviaže na povrch rakovinou postihnutých B-lymfocytových buniek a spôsobí ich smrť.
Používa sa u dospelých na liečbu 2 odlišných typov rakoviny
- chronická lymfocytová leukémia (CLL). Podáva u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky lieku fludarabín, a to v kombinácii s liekom chlorambucil.
- folikulový lymfóm (FL). Podáva sa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu FL alebo podstúpili aspoň 1 liečbu liekom rituximab, a u ktorých došlo k návratu alebo zhoršeniu FL, a to na začiatku v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine a neskôr samostatne počas 2 rokov ako udržiavacia liečba.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát je určený na intravenózne použitie po nariedení. Pripravený infúzny roztok sa podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku počas niekoľkých hodín. Nemá sa podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie. Zriedený roztok sa nemá pretrepávať ani mraziť. Pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Podrobné pokyny na riedenie lieku pred podaním,- pozri SPC, časť 6.6.
Pokyny týkajúce sa rýchlosti infúzie sú uvedené v Tabuľkách 4 - 6 v SPC, časť 4.2.
Upozornenie
Liek nemá v súčasnosti preukázateľnú účinnosť u pacientov s FL s nízkym rizikom (0-1) (podľa FLIPI).
Liek sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný prínos neprevažuje možné riziko.
Ženy v reprodukčnom musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 18 mesiacov po liečbe.
Odporúča sa nedojčiť v období počas liečby a 18 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] < 30 ml/min).
LIek sa nemá podávať v prítomnosti aktívnej infekcie a je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o použití u pacientov s opakujúcimi sa alebo chronickými infekciami v anamnéze.
Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas liečby a až do obnovy počtu B-buniek.
U dojčiat, ktorých matkám bol liek podávaný, má byť monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Pred začiatkom liečby liekom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečbe týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky
Reakcie súvisiace s infúziou
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov počas pod ...
viac >
obinutuzumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
