Prípravok je perorálnou antikoncepciou (liek užívaný ústami) obsahujúcou kombináciu dvoch ženských pohlavných hormónov. Môže sa používať na ochranu pred nežiaducim otehotnením.
K dvom typom hormónov patria etinylestradiol (má účinky ako estrogén) a gestodén (má účinky ako prirodzený hormón žltého telieska, progesterón). Kvôli kombinácii týchto dvoch hormónov patrí k takzvaným „kombinovaným“ liekom a kvôli podobným tabletám do skupiny „jednofázových“ tabliet.
Perorálna antikoncepcia je veľmi účinným prostriedkom plánovaného rodičovstva. Pri užívaní podľa pokynov (bez vynechania tabliet) poskytuje takmer úplnú ochranu pred neželaným tehotenstvom.
Ako iné druhy kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ani užívanie uvedeného prípravku nechráni pred HIV infekciou (AIDS) alebo inými chorobami prenášanými pohlavným stykom.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
1 tableta sa užíva denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé nasledujúce balenie sa začína užívať deň po užití poslednej tablety predošlého balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína na 2. ‑ 3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a nemusí byť ukončené pred začatím užívania ďalšieho balenia.
Ak sa predtým nepoužívala hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet sa má začať v 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie sa počíta ako 1. deň).
Prechod z kombinovanej antikoncepcie na perorálnu antikoncepciu
Žena má začať užívať prípravok prednostne nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania tabliet s placebom jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať tablety najlepšie v deň odstránenia týchto druhov antikoncepcie, ale najneskôr v čase, kedy bola naplánovaná výmena predchádzajúceho krúžku alebo náplasti.
Prechod z jednozložkovej, výhradne progestagénovej antikoncepcie (minipilulka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska (IUS – intrauterine system) uvoľňujúceho progestagén
Ženy, ktoré užívajú výhradne progestagénové minipilulky, môžu prejsť na kombinovanú hormonálnu antikoncepciu kedykoľvek. Tie ženy, ktoré používajú implantáty alebo IUS, môžu začať v deň, keď je implantát alebo IUS odstránený. Ženy, ktorým sú aplikované injekcie, môžu začať s užívaním týchto filmom obalených tabliet v čase, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
Užívanie po potrate v prvom trimestri
Môže začať okamžite.
Užívanie po pôrode a po potrate v druhom trimestri
Prípravok sa môže začať užívať 21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa začne s užívaním neskôr, vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy) počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Odporúčania v prípade vynechania tabliet
Placebo tablety z posledného (4.) radu blistra môžu byť vynechané. Nasledujúce odporúčania sa vzťahujú len na vynechanie aktívnych tabliet:
Ak sa užitie tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa potom užije v obvyklom čase. Ak sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať nasledovné pravidlá:
- Užívanie tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.
- Tablety užívať 7 dní bez prerušenia.
Bližšie informácie sú uvedené v SPC, časť 4.2.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú denne v rovnakom čase (ak je to potrebné, zapijú sa vodou), a to podľa poradia vytlačenom na blistri, až kým sa nedokončí balenie.
Upozornenie
Ak dôjde k otehotneniu počas užívania antikoncepcie, liek sa musí okamžite vysadiť.
Neodporúča sa užívanie prípravku dojčiacim matkám.
Prípravok je kontraindikovaný pri prítomných alebo prekonaných závažných ochoreniach pečene (vrátane benígnych alebo malígnych nárorov pečene), až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE), rakoviny krčka maternice, rakoviny prsníka a ďaľších ochorení.
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená ak pacientka neužíva tablety pravidelne, v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo ak dochádza k interakcii s iným liečivom (uvedené v SPC, časť 4.5). V týchto prípadoch vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov: biochemické parametre pečene, funkcia štítnej žľazy, adrenálna a renálna funkcia, plazmatická hladina proteínov (ako napríklad kortikosteroidy viažuce globulíny) a lipidové/lipoproteínové frakcie, metabolizmus sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy.
Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania prípravku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
Odporúča sa nefajčiť.
Kontaktovať lekára ak sa objavia príznaky angioedému. Lieky obsahujúce estrogény môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky dedičného a získaného angioedému.
Prípravok obsahuje laktózu a sójový lecitín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)
Tak ako všetky lieky, aj Gestodette môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Gestode ...
viac >
etinylestradiol,
gestodén
17 - Antikoncepčné prípravky
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36