Liek obsahuje liečivo fingolimod.
Používa sa u dospelých a detí vo veku 10 rokov sa starších na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u pacientov:
- u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM.
- ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
odporúčaná dávka 0,5mg kapsula 1x denne.
Pediatrickí pacienti (vo veku 10 rokov a starších) s hmotnosťou:
>40 kg - 0,5mg kapsula 1x denne.
≤ 40 kg: 0,25mg kapsula 1x denne.
Pediatrickí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl.
Pri zmene dávky z 0,25 mg na 0,5 mg sa odporúča zopakovať rovnaké sledovanie po prvej dávke ako pri začatí liečby.
Rovnaké sledovanie po prvej dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na:
1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby,
viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby,
viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Ak prerušenie liečby trvá kratšie v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa vždy prehĺtať celé, neotvorené. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Použitie počas tehotenstva a v období dojčenia je kontraindikované.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, preto pred začatím liečby musí byť u týchto žien k dispozícii negatívny tehotenský výsledok testu a má sa poskytnúť poradenstvo o závažnom riziku pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po ukončení liečby.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené. Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10–12 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov vo veku 65 rokov a starších pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Pri začatí liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Všetkých pacientov je potrebné sledovať počas 6 hodín pre prejavy a príznaky bradykardie.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou, aktívnou chronickou infekciou, so závažnými srdcovými arytmiami, s aktívnymi malignitami.
Súbežné používanie s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Príležitostne sa na začiatku liečby môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť. Pri začatí liečby sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať.
Odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany ani byť súbežne liečení fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
- ...
viac >
fingolimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
