Liek obsahuje liečivo hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA), ktoré sa prednostne hromadí v nádorových bunkách a transformuje sa v nich na inú podobnú látku.
Pomáha rozlíšiť normálne tkanivo od tkaniva nádoru tak, že pod modrým svetlom vyžaruje červeno-fialové svetlo.
Používa sa u dospelých na vizualizáciu určitých mozgových nádorov (malígne gliómy) pri chirurgickom odstránení nádoru.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka: 20 mg/kg
Podávaný objem a celkový počet fliaš - potrebný na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže stanoviť podľa rovníc uvedených v SPC, časť 4.2.
O podaní rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Prášok na perorálny roztok pred užitím najprv lekárnik alebo ošetrovateľka zmieša s pitnou vodou.
Pripravený roztok sa musí vypiť 3 hodiny (v rozpätí 2-4 hodiny) pred zavedením anestézie.
Najmenej 6 hodín pred anestéziou sa nesmie piť ani jesť.
Nepiť ľubovníkové extrakty.
Ak sa chirurgický výkon odloží o viac ako 12 hodín, musí sa naplánovať na ďalší deň alebo neskôr.
Ďalšiu dávku roztoku možno užiť 2 – 4 hodiny pred anestéziou
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek musia používať iba skúsení neurochirurgovia dôkladne oboznámení s chirurgickými operáciami malígnych gliómov a s hĺbkovými vedomosťami z funkčnej anatómie mozgu, ktorí absolvovali školiaci kurz o chirurgických výkonoch vedených na základe fluorescencie.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčiace matky musia po podaní lieku prerušiť dojčenie na 24 hodín.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov.
Liek nesmú užívať pacienti s akútnym alebo chronickým druhom porfýrie.
Liek sa musí používať opatrne u pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.
Po podaní lieku treba zabrániť po dobu 24 hodín expozícii očí a kože voči silným svetelným zdrojom (napr. osvetlenie miesta operačného výkonu, priame slnečné svetlo alebo jasné skoncentrované vnútorné osvetlenie).
Do 24 hodín po užití lieku je potrebné sa vyhnúť užívaniu akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Liek sa nesmie podávať spolu s inými potenciálne fototoxickými látkami (napr. tetracyklíny, sulfónamidy, fluorochinolóny, hypericínové alebo ľubovníkové extrakty) a pacienti ich nesmú užívať 2 týždne po podaní lieku.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú mierne zmeny počtu krviniek (červených a bielych krviniek, krvných doštičiek), poruchy, ktoré ovplyvňujú nervový systém (neurologické poruchy), ako naprík ...
viac >
hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej (5-ALA)
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
