Liek obsahuje liečivo dabigatran-etexilát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme pri nevalvulárnej fibrilácii predsiení (forma nepravidelného srdcového rytmu) s aspoň s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi;
- liečbu zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.
Používa sa u detí od 8 rokov, ktoré sú schopné prehltnúť celé kapsuly, na:
- liečbu a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Kapsuly sa užívajú 2x denne (ráno a večer), každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Kapsuly sa užívajú vcelku, nezávisle od jedla a zapijú sa pohárom vody. Nepiť čaj z ľubovníka. Kapsuly sa nesmú lámať, žuť ani otvárať (môže to zvýšiť riziko krvácania).
Upozornenie
Liek sa má podávať počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Ženy v reprodukčnom veku veku sa majú vyhnúť tehotenstvu počas liečby.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Pre deti môžu byť vhodnejšie iné liekové formy, napr. granulát (pre deti vo veku < 12 rokov schopné prehĺtať mäkké jedlo) alebo prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok (len u detí vo veku < 1 rok).
Liek sa nepoužíva u pediatrickej populácie v indikácii prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s NVAF.
Liek je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (eGFR) < 50 ml/min/1,73m2.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo ochorením pečene s očakávaným vplyvom na prežitie.
Liek sa neodporúča u pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym klinicky signifikantným krvácaním a v prípade lézií alebo stavov, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
Má sa používať s opatrnosťou pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie trombocytov.
V súvislosti s operáciou môže byť potrebné z dôvodu zvýšeného rizika krvácania liek dočasne vysadiť (pozri SPC, časť 4.4).
Súbežnej liečbe induktormi P-gp vrátane prípravkov s ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť (pozri SPC, časť 4.5).
Súbežná liečba uvedenými silnými inhibítormi P-gp je kontraindikovaná (pozri SPC, časť 4.3).
Liek falošne pozitívne zvyšuje INR (test medzinárodného normalizovaného pomeru), testy INR sa nemajú vykonávať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Gribero ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie.
Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzáva ...
viac >
dabigatranetexilát
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
