Liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje ľudský von Willebrandov faktor a ľudský koagulačný faktor VIII. Liek sa používa:
- na liečbu alebo prevenciu krvácania z nedostatku von Willebrandovho faktora pri chirurgickom zákroku, keď samotná liečba desmopresínom (DDAVP) je neúčinná alebo kontraindikovaná.
- na prevenciu alebo zastavenie krvácania pri nedostatku faktora VIII v krvi (hemofília A).
Liek sa tiež môže použiť na liečbu získaného deficitu faktora VIII a na liečbu pacientov s protilátkami proti faktoru VIII.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Na intravenózne podanie. Liek sa pripraví podľa postupu uvedenom v SPC, časť 6.6. Pred podávaním je potrebné rekonštituovaný liek zohriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu. Podávať sa má pomaly intravenózne rýchlosťou primeranou pre pacienta. V prípade podávania veľkého množstva, môže sa faktor podávať infúziou. Pre tento účel sa rekonštituovaný liek naberie do schváleného infúzneho setu.
Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnúť 4 ml za minútu. Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia v súvislosti s podávaním lieku, musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie ukončiť.
Upozornenie
Liečba VWD a hemofílie A sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch hemostázy.
Ak sa vyskytnú príznaky z precitlivenosti (žihľavka, generalizovaná urtikária, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť (sipot), hypotenzia a anafylaxia), pacienti majú byť poučení, že sa podávanie lieku musí okamžite prerušiť a skontaktovať sa so svojím lekárom.
Liek sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami a rozpúšťadlami s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.1.
Liek obsahuje 52,5 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,6% maximálneho denného príjmu 2 g sodíka odporúčaného WHO pre dospelého.
Injekčná liekovka sa má uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Haemate P môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- Náhla alergická reakcia (napríklad opuch, pálenie a štípanie v mieste infúzie, návaly chladu, ...
viac >
koagulačný faktor VIII ľudský,
von Willebrandov faktor
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
