Liek obsahuje dve liečivá ledipasvir a sofosbuvir, ktoré bránia vírusu rásť a rozmnožovať sa.
Podáva sa samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom u dospelých a detí vo veku od 3 rokov na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy C (CHC).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčané dávky uvedené nižšie sú vyjadrené vo vzťahu k obsahu ledipasviru/sofosbuviru.
Dospelí
90 mg/400 mg 1x denne.
Deti vo veku od 3 rokov
Telesná hmotnosť od 35 kg: 90 mg/400 mg 1x denne
Telesná hmotnosť od 17 kg do 35 kg: 45 mg/200 mg 1x denne
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú celé, nezávisle od jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Nemajú sa hrýzť ani drviť, z dôvodu horkej chuti. Nepiť ľubovníkový čaj.
Pacienti, ktorí majú nižšiu hmotnosť ako 17 kg alebo majú ťažkosti s prehĺtaním majú užívať liek vo forme granulátu.
Ak do 5 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta. Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka
Upozornenie
Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa lieku počas tehotenstva.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia.
Ak sa liek užíva s ribavirínom, ženy v plodnom veku alebo ich partneri mužského pohlavia musia počas liečby a určitú dobu po jej skončení používať účinnú formu antikoncepcie
Použitie lieku u detí do 3 rokov sa doteraz neskúmalo.
U diabetických pacientov môže byť potrebná úprava diabetickej liečby.
Počas liečby je kontraindikované užívanie silných induktorov P-gp, vrátane ľubovníka bodkovaného.
Počas liečby sa môže objaviť únava, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Liek obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky. Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- pocit únavy
Časté vedľajši ...
viac >
ledipasvir,
sofosbuvir
42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 72
