Očkovacia látka sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov a starších na ochranu pred hepatitídou A. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Použitie má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmto ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
1 ml očkovacej látky obsahuje 1440 ELISA jednotiek inaktivovaného vírusu hepatitídy A.
Primárne očkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku od 16 rokov a starší
Na primárnu imunizáciu sa používa 1 dávka očkovacej látky.
Na optimálnu protilátkovú odpoveď sa má primárna imunizácia vykonať najmenej 2, najlepšie 4 týždne, pred predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy A (pozri časť 5.1
Podanie posilňovacej dávky
Pre zabezpečenie dlhodobej ochrany sa odporúča podať posilňovaciu dávku, najlepšie 6 -12 mesiacov po primárnom očkovaní, ale môže sa podať až do 5 rokov po primárnom očkovaní (pozri časť 5.1).
Spôsob použitia
Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Pred použitím sa má injekčná suspenzia dostatočne pretrepať ( mierne zakalená tekutá suspenzia).
Očkovacia látka sa má podávať intramuskulárne do deltovej oblasti u dospievajúcich a dospelých (pozri SPC časť 6.6)
Miesto vpichu sa po podaní injekcie pevne pritlačí aspoň 2 minúty (bez trenia).
Odporúča sa dôsledné sledovanie počas najmenej 15 minút po očkovaní.
Osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania sa musí podať so zvýšenou opatrnosťou, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie.
V žiadnom prípade sa nesmie podať intravaskulárne.
Nemá sa podať do gluteálneho svalu.
Nemá sa podávať subkutánne alebo intradermálne (nemusia zaistiť optimálnu protilátkovú odpoveď anti-HAV).
Návod pre naplnenú injekčnú striekačku
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 9.
Upozornenie
Očkovacia látka sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne!
Očkovacia látka sa môže podať počas tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné.
Očkovacia látka sa má používať počas dojčenia, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Účinky na plodnosť u ľudí sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
U starších osôb je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o inaktivovaných očkovacích látkach proti hepatitíde A.
Očkovanie sa musí odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Prítomnosť slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu očkovania.
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na neomycín, alebo na formaldehyd a tiež pri precitlivenosti po predchádzajúcom podaní akejkoľvek očkovacej látky proti hepatitíde A.
U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po jednej dávke očkovacej látky nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti‑HAV protilátok, a preto môže byť u týchto pacientov potrebné podanie ďalších dávok očkovacej látky.
Očkovacia látka sa môže podať osobám infikovaným HIV.
Očkovacia látka neposkytuje ochranu proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C, vírusom hepatitídy E ani inými pečeňovými patogénmi.
Ak sa súčasné podanie iných injekčných očkovacích látok alebo imunoglobulínov pokladá za nevyhnutné, lieky sa musia podať rôznymi injekčnými striekačkami a ihlami a do rôznych miest vpichu.
Po podaní sa môže vyskytnúť začervenanie v mieste vpichu a najčastejšími celkovými nežiaducimi účinkami sú únava a bolesť hlavy.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa uchováva pri teplote 2 - 8°C.
Neuchovávať v mrazničke; ak očkovacia látka zmrzla, musí sa vyradiť.
Počas uchovávania sa môže spozorovať jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Stabilita pri teplote do 25°C je 3 dni.
Obsahuje fenylalanín (môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi – možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostl ...
viac >
inaktivovaný vírus hepatitídy A
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
