Očkovacia látka je určená pre deti a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane, na ochranu pred hepatitídou A. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Použitie má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmto ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
1 ml očkovacej látky obsahuje 1440 ELISA jednotiek inaktivovaného vírusu hepatitídy A.
Primárne očkovanie
Deti a dospievajúci vo veku od 1 roku do 15 rokov vrátane. V prípade potreby sa môže podať aj dospievajúcim vo veku 16 do 18 rokov vrátane.
Používa sa 1 dávka očkovacej látky.
Podanie posilňujúcej dávky
Na zabezpečenie dlhodobej ochrany sa odporúča podať posilňovaciu dávku. Táto posilňovacia dávka sa má podať najlepšie 6 - 12 mesiacov po primárnom očkovaní, ale môže sa podať až do 5 rokov po primárnom očkovaní (pozri časť 5.1).
Spôsob použitia
Injekčná suspenzia je určená na intramuskulárne podanie.
U detí a dospievajúcich do deltovej oblasti a do anterolaterálnej časti stehna u mladších detí, ak ich deltový sval ešte nie je dostatočne vyvinutý (pozri SPC časť 6.6).
Miesto vpichu sa po podaní injekcie pevne pritlačí aspoň 2 minúty (bez trenia).
Odporúča sa dôsledné sledovanie počas najmenej 15 minút po očkovaní.
Osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania sa musí podať so zvýšenou opatrnosťou, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie.
V žiadnom prípade nesmie podať intravaskulárne.
Nemá sa podávať do gluteálneho svalu.
Nemá sa podať subkutánne/intradermálne, pretože tieto spôsoby podania nemusia zaistiť optimálnu protilátkovú odpoveď anti‑HAV.
Návod pre naplnenú injekčnú striekačku
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 9.
Upozornenie
Očkovacia látka sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne!
Očkovacia látka sa môže podať počas tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné.
Očkovacia látka sa má používať počas dojčenia, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Účinky na plodnosť u ľudí sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
U dojčiat mladších ako 1 rok je dispozícii len obmedzené množstvo údajov z klinických štúdií (5.1).
Očkovanie sa musí odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Prítomnosť slabej infekcie sa však nepovažuje za kontraindikáciu očkovania.
Očkovacia látka je kontraindikovaná pri precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na neomycín, alebo na formaldehyd a tiež pri precitlivenosti po predchádzajúcom podaní akejkoľvek očkovacej látky proti hepatitíde A.
U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po jednej dávke očkovacej látky nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti‑HAV protilátok, a preto môže byť u týchto pacientov potrebné podanie ďalších dávok očkovacej látky.
Očkovacia látka sa môže podať osobám infikovaným HIV.
Očkovacia látka neposkytuje ochranu proti infekcii spôsobenej vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C, vírusom hepatitídy E ani inými pečeňovými patogénmi.
Ak sa súčasné podanie iných injekčných očkovacích látok alebo imunoglobulínov pokladá za nevyhnutné, lieky sa musia podať rôznymi injekčnými striekačkami a ihlami a do rôznych miest vpichu.
Po podaní sa môže vyskytnúť začervenanie v mieste vpichu a podráždenosť.
Nesmie sa zmiešať s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi v rovnakej striekačke.
Obsahuje fenylalanín (môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou).
Liek sa uchováva pri teplote 2 - 8°C. Neuchovávať v mrazničke; ak očkovacia látka zmrzla, musí sa vyradiť.
Stabilita očkovacej látky pri teplote do 25°C je 3 dni.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi – možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostl ...
viac >
inaktivovaný vírus hepatitídy A
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
