Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka na subkutánne použitie je 600 mg trastuzumabu bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta. Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka.
V pivotnom klinickom skúšaní (BO22227) sa trastuzumab na subkutánne použitie podával neoadjuvantne/adjuvantne pacientom s včasným karcinómom prsníka.
Dávkovanie kombinovanej chemoterapie - pozri SPC časť 5.1.
Zmena liečby v zmysle výmeny trastuzumabu podávaného intravenózne za subkutánne podanie a naopak s použitím schémy s dávkou podávanou každé 3 týždne (q3w) sa overovala v štúdii MO22982 - pozri SPC, časť 4.8.
Zníženie dávky
Počas klinických skúšaní nebola dávka lieku znižovaná.
→ reverzibilná myelosupresia navodená chemoterapiou - môže sa pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
→ pokles ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) percentuálne o ≥ 10 bodov od vstupnej hodnoty A pod 50 % - liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované vyšetrenie LVEF. Ak sa LVEF nezlepší/ak došlo k ďalšiemu poklesu/ak sa vyvinie symptomatické kongestívne srdcové zlyhanie (SZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby týmto liekom.
Vynechanie dávky
Ak pacient vynechá dávku na subkutánne použitie, odporúča sa podať nasledujúcu 600 mg dávku (t.j. vynechanú dávku) ihneď ako je to možné. Interval do nasledujúceho podania lieku na subkutánne použitie nemá byť kratší ako 3 týždne.
Dĺžka liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka sa majú liečiť až do progresie ochorenia.
Pacienti s včasným karcinómom prsníka sa majú liečiť 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr (predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok neodporúča).
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa má podať iba ako subkutánna injekcia počas 2-5 minút každé 3 týždne, má ho podávať iba zdravotnícky pracovník a má byť k dispozícii pohotovostná súprava. Miesto injekcie má byť striedavo ľavé a pravé stehno. Nové injekcie sa majú podávať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho podania. Nikdy sa nemá podať do oblasti, kde je koža začervenaná, kde je podliatina, kde je koža inak poškodená alebo stvrdnutá.
Ak sa počas liečby majú podať iné lieky na subkutánne použitie, majú sa injikovať pokiaľ možno do inej oblasti. Pacientov treba sledovať 30 minút po prvej injekcii a 15 minút po nasledujúcich injekciách pre prípad výskytu reakcií súvisiacich s podaním.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekovou formou na subkutánne použitie - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie.
Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby a musí sa vykonať v špecializovanom laboratóriu.
Liek sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak možný prínos liečby pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po jej ukončení.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Neexistuje žiadne relevantné použitie u pediatrickej populácie.
Liek je kontraindikovaný v prípade závažnej dýchavičnosti v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia, alebo ak pacient vyžaduje doplnkovú oxygenoterapiu.
Pacienti liečení liekom sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania. Je potrebné pravidelné sledovanie.
Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat (veľmi časté, ≥ 1/10), ospalosť (časté, ≥ 1/100 až < 1/10), a tiež príznaky súvisiace s podávaním infúzie. Neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ich ústupu.
Fixná dávka lieku na subkutánne použitie nie je určená na intravenózne použitie a môže sa podať iba subkutánnou injekciou.
Liek je roztok pripravený na použitie, ktorý sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa musí po vybratí z chladničky podať v priebehu 6 hodín a nemá sa uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Počas liečby Herceptinom sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi ča ...
viac >
trastuzumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 21
