Liek obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu diabetu (cukrovky). Liek sa používa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny glukózy v krvi. Je to vopred zmiešaná suspenzia rýchlo pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho inzulínu. Účinok inzulínu sa predlžuje pridaním protamínsulfátu do suspenzie. Lekár môže odporučiť používať liek spolu s dlhšie pôsobiacim inzulínom.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie určuje lekár podľa potrieb pacienta. Schéma liečby pacienta má vychádzať z jeho individuálnych metabolických potrieb.
Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu, pôvodu a/alebo výrobného postupu môže mať za následok potrebu zmeniť dávku.
Spôsob použitia
Liek je vhodný len na subkutánne injekčné podanie z opakovane použiteľného pera. Táto forma sa nemá podávať intravenózne. Má sa podať do hornej časti ramien, do stehna, zadku alebo brucha. Miesta vpichov sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viackrát ako približne raz za mesiac. Pri aplikácii je potrebné sa uistiť, že nedošlo k podaniu do cievy. Po aplikácii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti musia byť náležite poučení o správnej injekčnej technike.
PERO/NÁPLŇ: Bezprostredne pred použitím sa náplne premiešajú 10x pováľaním v dlaniach a 10x otáčaním o 180º, aby sa inzulín premiešal a dosiahlo sa rovnomerné zakalenie alebo mliečne sfarbenie.
Viac informácií o spôsobe použitia v SPC, časť 4.4 a 6.6 a PIL, časť 3.
Upozornenie
Je potrebné, aby pacientky s diabetom informovali lekára o svojom tehotenstve alebo úmysle otehotnieť.
Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako aj celkového zdravotného stavu, je základnou požiadavkou u tehotných žien s diabetom.
U dojčiacich žien sa liek môže používať, môže byť potrebná úprava inzulínovej dávky a/alebo diéty.
U starších pacientov, pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene môžu byť nároky na inzulín znížené. Je nutné dôsledné monitorovanie glukózy a dávky lieku.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť k strate vedomia a v extrémnych prípadoch k smrti.
Schopnosť koncentrovať sa a reagovať môže byť narušená následkom hypoglykémie, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Nepiť alkohol.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Liek sa nemá miešať s inzulínmi vyrobenými iným výrobcom alebo s inými inzulínovými liekmi.
Nepoužitá náplň sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Po vložení náplne do pera sa uchováva pri teplote do 30 °C (neuchovávať v chladničke). Pero obsahujúce náplň sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou.
Čas použiteľnosti po vložení náplne do pera je 28 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ľudský inzulín môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Viac informácií o hypoglykémii nájdete ďalej v časti „Časté problémy diabetu/cukrovky“.
Možné vedľajšie účinky
Celkov ...
viac >
inzulín ľudský izofán biosyntetický (bifázický - strednedobý)
18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
