Zdravotnícka pomôcka.
Biologicky rozložiteľný podporný prostriedok pre zachytenie mezenchýmových kmeňových buniek k hojeniu chondrálnych a osteochondrálnych poranení.
Najprv vyplní defekt a dočasne sa stáva náhradou chondrálneho a osteochondrálneho tkaniva v oblasti poranenia, do vtedy pokiaľ sa vstrebe a nahradí ho kostné tkanivo.
- Môže pôsobiť ako podpora kostnej drene, alebo ako chondroprotektívna vrstva, ktorá podporuje a prispieva k väčšej prítomnosti mezenchýmových kmeňových buniek v mieste poranenia po ich mobilizácii v mieste mikrofraktúr alebo perforácií.
- Biela netkaná podložka, tvorená z vlákien materiálu HYAFF®, čo je polysyntetický derivát kyseliny hyalúronovej, t.j. prirodzene sa vyskytujúci extracelurárny matrix (systém molekúl) a tvorí hlavnú zložku ľudskej chrupavky.
Charakteristika:
- Kompletná biokopatibilita a podpora vďaka použitému polyméru na báze derivátov kyseliny hyalúronovej, ktorá je jednou z hlavných zložiek extracelulárnych matrix. Po spontánnom rozložení polymér uvoľňuje pôvodnú molekulu, ktorá posilňuje miesto transplantácie kyselinou hyalúronovou.
- Trojrozmerná štruktúra netkanej sieťoviny podporuje priľnavosť preto sú MSC schopné usporiadať sa vo vnútri umelej trojrozmernej matice.
- Ľahká manipulácia a jednoduchá aplikácia.
- Implantát je mäkký, prispôsobivý a ľahko priľne k miestu aplikácie.
Pred použitím sa otvorí a odstráni vrchný obal, následne môže byť prenesený v jeho druhom (vnútornom) obale do sterilného priestoru. Obe strany produktu sú vhodné pre aplikáciu, majú ekvivalentnú pôsobnosť pre aplikáciu a HYALOFAST môže byť:
- Pripravený s vopred naštepenou kostnou dreňou pred implantáciou;
- Nanesený priamo na miesto aplikácie po microfracture alebo inej perforačnej procedúre (návrty) s pomocou presúvania a umiestnenia buniek, ktoré sú mobilizované takouto procedúrou.
V oboch prípadoch je odporúčaný chirurgický zákrok a odporúčania pred aplikáciou sú nasledovné: Implantácia HYALOFASTU môže byť vykonaná miniartrotómiou alebo artroskopiou, podľa zváženia a rozhodnutia lekára. Po inšpekcii kĺbneho spojenia, chondrálnych alebo osteochondrálnych defektov je pozorne a opatrne umiestnený na defekt tak, aby pokryl defekt v plnom rozsahu. Veľkosť a rozsah defektu či poškodeného miesta môže byť vopred vymeraný sterilnou šablónou. HYALOFAST je následne upravený sterilnými nožnicami na potrebnú veľkosť tak, aby dostatočne pokryl poranené miesto a umiestnený na defekt sterilnými kliešťami. Pri použití pomocou artroskopickej aplikácie, po vytvorení suchého kĺbneho spojenia sa HYALOFAST umiestni do defektu pomocou sterilných plochých klieští.
Pri použití v arthroskopii je dôležité odstrániť všetky výpotky v kĺbe, pre vytvorenie suchého povrchu chrupavky a jej plôch, tak aby boli pripravené na aplikáciu podložky. Pokiaľ je potrebné aby bol HYALOFAST zaistený proti porušeniu, môže byť pripevnený k defektu štandardnými prostriedkami, ako fi xácia pomocou fibrínového lepidla, stehmi, alebo chirurgickými sponami. V prípade prítomnosti hlbokých defektov je možné prekrytie niekoľkými podložkami umiestnenými na seba tak, aby hrúbka implantátu prekryla hĺbku a veľkosť defektu. Pred alebo po uvoľnení turniketu je spoj mobilizovaný, aby sme sa presvedčili, že je v poriadku a stabilný pred štandardným chirurgickým uzavretím rezu. Podľa zváženia a rozhodnutia chirurga je možné urobiť kĺbnu drenáž a tlaková bandáž môže byť aplikovaná 24 hodín po implantácii. Odporúča sa 24 hodín po operácii imobilizácia pacienta a po uplynutí odporúčanej imobilizácie je možné zahájiť pooperačnú rehabilitáciu.
Upozornenie: Určený výhradne pre chirurgické zákroky. Mal by byť použitý okamžite po otvorení vrecka (obalu). Je sterilizovaný gama žiarením a je určený iba na jednorazové použitie.
Neposkytuje štrukturálnu oporu po implantácii, preto odporúčame, ak je to potrebné, použiť po implantácii vhodnú lokálnu oporu. Použitie je kontraindikované u pacientov, ktorí sú precitlivelí alebo je im známa zvýšená citlivosť na ktorúkoľvek zložku produktu.
V prípade akejkoľvek nepoužitej časti produktu, nesmie byť produkt použitý opakovane a nepoužitý produkt musí byť zlikvidovaný. V prípade, že sa nevyužité časti po aplikácii použijú opakovane, existuje riziko infekcie u pacienta z dôvodu možnej porušenej sterility produktu po opakovanom použití. Sterilita produktu je zaručená, pokiaľ je obal uzatvorený a nepoškodený.
Nepoužívajte produkt v prípade poškodenia obalu a poškodenie produktu hláste miestnemu distribútorovi. Skladujte na chladnom a suchom mieste (T≤ 40°C). Po použití produkt zlikvidujte v súlade s platnými štátnymi postupmi.
