Dávkovanie a dávkovacie schémy
Úvodná dávka
Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Odporúčaná dávka: 2,3 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3-týždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu. V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia.
Následné dávky
Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,4 mg/m2/deň na 1,9 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,5 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l. V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bolo potrebné znížiť dávku pod 1,5 mg/m2.
U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka 3. alebo 4. stupňa, sa má v následných cykloch dávka znížiť o 0,4 mg/m2/deň (pozri časť 4.4). U pacientov s hnačkou 2. stupňa môže byť potrebné dodržiavať rovnaké odporúčania pre úpravu dávky.
Je dôležitý proaktívny menežment hnačky antidiaroikami. Závažné prípady hnačky môžu vyžadovať podanie perorálnych alebo intravenóznych elektrolytov a tekutín a prerušenie liečby topotekánom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Odporúčaná dávka perorálneho topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc s klírensom kreatinínu 30-49 ml/min je 1,9 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní. Ak je dávka dobre znášaná, v následných cykloch sa môže zvýšiť na 2,3 mg/m2/deň.
Obmedzené údaje u pacientov kórejského pôvodu s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min poukazujú na to, že môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Spôsob použitia
Liek sa užíva v celku, nesmie sa žuvať, drviť alebo deliť. Liek sa užíva nezávisle od jedla.
Upozornenie
Liek sa môže užívať počas tehotenstva iba po dôkladnom zvážení rizika a prínosu liečby. Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Počas liečby je potrebné zabezpečiť účinný spôsob antikoncepcie u mužov i u žien. Liek je genotoxický, embryotoxický a fetotoxický.
Liek sa neodporúča užívať u detských pacientov pre nedostatok klinických skúseností.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo s počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Počas liečby sa má pravidelne monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov.
Liek sa neodporúča užívať u pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min.
Liek sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene pre nedostatok klinických skúseností.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hnačka, vrátane ťažkej hnačky vyžadujúcej hospitalizáciu.
Liek obsahuje etanol.
Po užití lieku sa môže vyskytnúť únava, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa má uchovávať pri teplote 2-8°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky: informujte o nich svojho lekára
Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Hycamtinom:
- Príznaky infekcie: Hycamtin môže zn ...
viac >
topotekán
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
