Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Úvodná dávka: odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii po dobu vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní. Časový odstup od začiatku každej kúry má byť tri týždne. V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia.
Následné dávky: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1x109/l, počet trombocytov ,≥100x109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov. Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l. V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Karcinóm cervixu
Úvodná dávka: odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň. Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu. Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Následné dávky: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF), alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov.
Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc)
U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre stanovenie odporúčanej dávky. Obmedzené informácie udávajú, že u pacientov so stredne ťažko poškodenou funkciou obličiek sa dávka musí redukovať. Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny. Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Spôsob použitia
Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov. Rekonštitúciu lieku musí robiť len školený personál. Topotekán sa musí rekonštituovať a pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6). Prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu, aby sa poskytol 1 mg na ml topotekánu. Na dosiahnutie výslednej koncentrácie medzi 25 a 50 mikrogramami na 1 ml sa má príslušný objem rekonštituovaného roztoku nariediť buď s intravenóznou infúziou 0,9 % w/v chloridu sodného, alebo s intravenóznou infúziou 5 % w/v glukózy.
Upozornenie
Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ,≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Ženám vo fertilnom veku sa odporúča počas liečby topotekánom vyhnúť otehotneniu.
Neodporúča pre tehotné ženy. Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Počas liečby je potrebné používať účinný spôsob antikoncepcie.
Liek je u pacientok, ktoré dojčia kontraindikovaný.
Nie je odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov. Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Zdravotnícky personál musí dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu.
Liek sa má použiť ihneď po príprave na infúziu. Pokiaľ sa rekonštitúcia a nariedenie realizuje v prísne aseptickom prostredí (t. j. v laminárnom boxe), infúzia sa môže ukončiť do 12 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote (alebo do 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2 až 8 °C).
Pri pretrvávajúcej únave a asténii sa neodporúča vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky: informujte o nich svojho lekára
Tieto veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Hycamtinom:
· Príznaky infekcie: Hycamtin môže zn ...
viac >
topotekán
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
