Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na bielkovinu nazývanú faktor nekrotizujúci tumor (TNFα). TNFα je súčasťou imunitného (ochranného) systému a vyskytuje sa vo zvýšených hladinách pri niektorých zápalových ochoreniach. Naviazaním liečiva na TNFα sa znižuje zápalový proces.
Liek je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
- reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov) u dospelých (v kombinácii s metotrexátom);
- polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zápalové ochorenia kĺbov objavujúce sa v detstve) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov;
- artritída spojená s entezitídou (zápalové ochorenie kĺbov spojené so zápalom šliach a väzov upínajúcich sa na určité kosti) u pacientov vo veku 6 až 17 rokov;
- ankylozujúca spondylitída (AS) (zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých;
- axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých;
- psoriatická artritída (zápalové ochorenie kĺbov pri psoriáze) u dospelých;
- ložisková psoriáza u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov;
- hidradenitis suppurativa (HS) (chronické zápalové kožné ochorenie) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov;
- Crohnova choroba (zápalové ochorenie čreva) u dospelých a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov;
- ulcerózna kolitída (zápalové ochorenie čreva) u dospelých a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov;
- neinfekčná uveitída (zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka) u dospelých (zadná strana oka) a u detí od 2 rokov (chronický zápal prednej časti oka).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme privakcínamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 253-257.
Upozornenie
Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Ak je možné, dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím tohto lieku.
Liek sa u detí mladšie ako 2 roky na liečbu Juvenilnej idiopatickej artritídy a uveitídy nepoužíva.
Liek sa u detí s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov nepoužíva.
Liek sa u detí mladších ako 6 rokov na liečbu Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy nepoužíva.
Liek sa u detí mladších ako 4 roky u pacientov s ložiskovou psoriázou nepoužíva.
Liek sa u detí mladších ako 12 rokov s Hidradenitis suppurativa nepoužíva.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene nemajú odporúčania pre dávkovanie.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici matky vystavené adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii, podanej matke počas tehotenstva.
Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami, a to ešte pred začatím liečby týmto liekom.
Liek sa nemá začať podávať pacientom s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií.
Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Počas liečby týmto liekom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môžu vyskytnúť závraty a poruchy zraku (časté, ≥ 1/100 až < 1/10). V prípade výskytu sa treba vyhnúť činnostiam vyžadujúcich zvýšenú pozornosť.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Jednotlivé naplnené pero sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 21 dní, chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 21-dňového obdobia.
Liek obsahuje manitol.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E 433).
Ďalšie upozornenia nájdete v SPC kapitole 4.4.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii H ...
viac >
adalimumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
