Liek obsahuje liečivo ikatibant. Liečivo blokuje aktivitu látky nazývanej bradykinín, ktorá vedie k príznakom ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka. Zvýšené množstvo tejto látky v krvi môžeme pozorovať pri ochorení nazývanom hereditárny angioedém (HAE).
Používa sa na liečbu príznakov hereditárneho angioedému (HAE) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 podkožná injekcia.
V prípade nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6 hodinách podaná 2. injekcia. Ak druhá injekcia neprinesie dostatočnú úľavu alebo sa zistí opätovný výskyt symptómov, môže byť po ďalších 6 hodinách podaná 3. injekcia.
Počas 24 hodín sa nemajú podať viac ako 3 injekcie.
Deti a dospievajúci (od 2 do 17 rokov)
Odporúčaná dávka v závislosti od telesnej hmotnosti je uvedená v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg, použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
Spôsob použitia
Injekčný rozotk je určený na podkožné podávanie, najlepšie v brušnej oblasti. Má sa podávať pomaly vzhľadom na podávaný objem. Každá injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie. Roztok má byť číry a bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať liek iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
V oblasti približne 5-10 cm pod pupkom na jednu alebo druhú stranu (aspoň 5 cm od akejkoľvek jazvy) sa prstami vytvorí kožná riasa. Injekcia sa pichá do tejto kožnej riasy pod uhlom 45-90 stupňov. Má sa podávať pomaly (približne 30 sekúnd) vzhľadom na podávaný objem. Nepodávať do oblasti s modrinou, opuchom alebo bolesťou.
Podrobné pokyny na prípravu injekčnej striekačky a podanie injekcie sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť 3.
Upozornenie
Liek je určený na použitie pod dohľadom odborníka v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Liek sa má používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod.
Odporúča sa, aby ženy počas dojčenia, ktoré chcú liek použiť, nedojčili dieťa 12 hodín po liečbe
Nie je možné odporučiť dávkovací režim pre deti vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže v tejto pediatrickej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po použití ikatibantu boli hlásené únava, letargia, vyčerpanosť, ospalosť a závraty.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Icatibant Zentiva, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie). Tieto účinky sú obvykle m ...
viac >
ikatibant
87 - Varia I
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
