Liek obsahuje liečivo albutrepenonakog alfa, rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP). Nahrádza chýbajúci faktor IX u pacientov s hemofíliou B, čo umožňuje krvi zrážať sa.
Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX) vo všetkých vekových skupinách.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávka a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, veku, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počas liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora IX za účelom úpravy dávky, ktorá má byť podávaná a frekvencie opakovaných infúzií.
LIEČBA PODĽA POTREBY
Všetky vekové skupiny
Požadovaná dávka sa určuje podľa vzorcov uvedených v SPC (časť 4.2).
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v tabuľke v SPC (časť 4.2).
PROFYLAXIA
Dlhodobá profylaxia krvácania pri ťažkej hemofílii B: obvyklé dávky sú 35 - 50 IU/kg 1x za týždeň.
Pacienti dobre kontrolovaní pri dávkovaní 1x za týždeň: môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 alebo 14 dní.
U pacientov nad 18 rokov sa môže zvážiť ďalšie predĺženie liečebného intervalu.
Niektorí pacienti (najmä mladší) môžu potrebovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami lieku podanými s odstupom aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa po rekonštitúcii podáva do žily (intravenózne - i.v.) pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 5 ml/min. Na podávanie sa majú používať iba dodávané injekčné sady.
Rekonštituovaný roztok sa nesmie riediť.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 14.
Upozornenie
Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie B.
Liek sa má počas tehotenstva a v období dojčenia používať, len ak je to absolútne nevyhnutné.
Liek sa neskúmal u starších pacientov vo veku od 65 rokov.
Liek sa nemá podávať u pacientov alergických na bielkoviny škrečka.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sacharózu, manitol a vyššie množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Kontaktujte, prosím, okamžite vášho lekára:
- ak spozorujete príznaky alergických reakcií (pozri nižšie)
- ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať
Nasledujúce vedľajšie účinky b ...
viac >
albutrepenonakog alfa
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
