Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva pomaly do žily (intravenózne) po príprave roztoku s priloženým rozpúšťadlom. Injekčné rozpúšťadlo sa pred podaním zahrejte na izbovú alebo telovú teplotu. Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Upozornenie
Liečba sa má byť pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemostatických porúch.
Liek sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Liek sa má používať s opatrnosťou u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli minimálne liečené faktorom VIII, pretože pre túto vekovú skupinu pacientov neexistujú dostatočné klinické údaje.
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora proti von Willebrandovmu faktoru môže byť liečba von Willebrandovým faktorom neúčinná a majú sa zvážiť ďalšie terapeutické možnosti.
U pacientov s krvnou skupinou A, B alebo AB sa môže po opakovaných podaniach v krátkych časových intervaloch alebo po podaní veľmi vysokých dávok vyskytnúť hemolýza.
U pacientov s pravidelným alebo opakovaným užívaním liekov obsahujúcich faktor VIII, ktorý sa získava z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Ak sa vyskytnú príznaky hypersenzitivity (žihľavka, generalizovaná urtikária, vyrážka, začervenanie, svrbenie, edém (vrátane edému tváre a viečok), pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tachykardia, hypotenzia a anafylaktický až alergický šok), musí sa podávanie lieku okamžite prerušiť a je nutné kontaktovať lekára.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Použiť sa majú len poskytnuté infúzne súpravy, pretože zlyhanie liečby môže byť dôsledkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých infúznych zariadení.
Roztok má byť číry a mierne opalescentný. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa majú znehodnotiť.
Uchovávať a transportovať v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné nežiaduce účinky, ktoré sú možné u liekov s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy
Zriedkavo boli pozorované alergické reakcie, ktoré sa môžu v niektorých prípadoch vyvinúť do ťažkých a po ...
viac >
koagulačný faktor VIII ľudský,
von Willebrandov faktor
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24
