Liek obsahuje koncentrát koagulačného faktora IX. Nahrádza faktor IX, ktorý je pri hemofílii B nedostatočný alebo nefunguje správne. To vedie k silnému krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo operačnej traumy. Podávanie tohto lieku dočasne upravuje nedostatok faktora IX a znižuje sklon ku krvácaniu.
Používa sa pre všetky vekové skupiny od detí starších ako 6 rokov až po dospelých na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania u pacientov s vrodenou hemofíliou B.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva pomaly do žily (intravenózne) po príprave roztoku s priloženým rozpúšťadlom. Injekčné rozpúšťadlo sa pred podaním zahrejte na izbovú alebo telovú teplotu. Pred použitím sa rekonštituované lieky majú opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby. Roztok má byť číry a mierne opalescentný.
Maximálna rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Liek sa má používať počas tehotenstva a dojčenia iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť použitie lieku u detí mladších ako 6 rokov.
U pacientov starších ako 6 rokov a mladších ako 12 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné odporučiť dávkovanie.
U pacientov s vysokými hladinami inhibítora faktora IX nemusí byť liečba faktorom IX účinná a musia sa zvážiť iné terapeutické možnosti liečby.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú koncentráty faktora IX pripravené z ľudskej plazmy, sa má zvážiť vhodné očkovanie (proti hepatitíde A a B).
Ak sa vyskytnú príznaky hypersenzitivity (žihľavka, generalizovaná urtikária, vyrážka, začervenanie, svrbenie, edém (vrátane edému tváre a viečok), pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, tachykardia, hypotenzia a anafylaktický až alergický šok), musí sa podávanie lieku okamžite prerušiť a je nutné kontaktovať lekára.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vzhľadom na chýbajúce štúdie kompatibility s výnimkou uvedenou v SPC, časť 6.6.
Majú sa použiť len dodané injekčné/infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch niektorého injekčného/infúzneho zariadenia.
Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa majú znehodnotiť.
Uchovávať a transportovať v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
V rámci uvedeného času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25°C počas doby 3 mesiacov. Následne sa nesmie vrátiť späť do chladničky, ale má sa ihneď použiť alebo zlikvidovať.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj IMMUNINE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
- nebezpečná alergická reakcia (anafylaktická reakcia). Ihneď prerušte podávanie infúzie a okamžite zavolajte svo ...
viac >
koagulačný faktor IX ľudský
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24
