Liek obsahuje liečivo infliximab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory TNF. Pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNFα), ktorá sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal.
Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
- reumatoidná artritída;
- psoriatická artritída;
- ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba);
- psoriáza.
U dospelých a detí vo veku od 6 rokov sa používa na:
- Crohnovu chorobu;
- ulceróznu kolitídu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Liek sa podáva intravenózne počas 2 hodín. Infúzie majú podávať kvalifikovaní vyškolení zdravotnícki pracovníci.
U dospelých pacientov, ktorí tolerujú najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Rekonštituovaný roztok sa má nechať 5 minút stáť. Roztok sa nemá použiť, ak sa spozorujú nepriehľadné častice, zmena farby alebo cudzie častice.
Pokyny na prípravu a podanie sa nachádzajú v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou indikovaných chorôb.
Pacienti musia byť najmenej 1 – 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Liek sa má počas tehotenstva používať len, ak je to opodstatnené.
Použitie lieku sa môže zvážiť počas dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať primeranú antikoncepciu počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení.
Deti vo veku menej ako 6 rokov: bezpečnosť a účinnosť lieku v indikáciách ulcerózna kolitída a Crohnova choroba neboli stanovené.
Deti vo veku menej ako 18 rokov: bezpečnosť a účinnosť lieku v indikáciách juvenilná idiopatická artritída, juvenilná reumatoidná artritída, psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Liečba starších pacientov vo veku 65 rokov a viac má prebiehať s mimoriadnou pozornosťou v súvislosti s rizikom infekcie.
Liek sa neskúmal u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene, dávkovanie nie je možné stanoviť.
Pacienti majú byť ešte pred začatím liečby včas preočkovaní v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní.
Liek sa neodporúča podávať súbežne so živými vakcínami. Podávanie živých vakcín dojčatám vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 12 mesiacov po narodení. Podanie živej vakcíny dojčenému dieťaťu počas toho, ako matka dostáva liek, sa neodporúča.
Liečba silných fajčiarov a pacientov s CHOCHP má prebiehať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek môže často spôsobiť závrat. Pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, pokiaľ nemá istotu, že ho liek neovplyvňuje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Po vybratí z chladničky sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku sú uvedené v SPC (časť 6.3).
Liek obsahuje sacharózu a sodík (po zriedení).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po ...
viac >
infliximab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 60
