Ivabradín Teva Slovakia 5 mg tbl flm (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE-kalendár.bal.) 1x56 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ivabradín.

Používa na liečbu:

• symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
• chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Symptomatická  liečba chronickej stabilnej angíny pektoris
Pacienti mladší ako 75 rokov
Začiatočná dávka lieku nemá prekročiť 5 mg 2x denne. Po 3 - 4 týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov za minútu, môže  byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku. Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg 2x denne.

Ukončenie liečby
Ak sa počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov angíny.

Zváženie ukončenia liečby
Ak je  symptomatická odpoveď nedostatočná a ak nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas 3 mesiacov.

Ak počas liečby srdcová frekvencia klesne pod 50 úderov/min v pokoji, alebo má pacient príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa  musí titrovať nadol až na najnižšiu dávku 2,5 mg 2x denne (¹/₂  polovica 5 mg tablety 2x denne). Po znížení dávky sa má srdcová frekvencia monitorovať.

Ukončenie liečby
Ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie.

Liečba chronického zlyhávania srdca
Liečba sa má začať len u pacientov so stabilným zlyhávaním srdca. Odporúča sa, aby mal ošetrujúci lekár skúsenosti s liečbou chronického zlyhávania srdca.

Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg 2x denne. Po 2 týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg 2x denne, ak je pokojová srdcová frekvencia trvale nad 60 úderov/minútu, alebo znížiť na 2,5 mg 2x denne (¹/₂ polovica 5 mg tablety 2x denne), ak je pokojová srdcová frekvencia trvale pod 50 úderov/minútu, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia. Ak je srdcová frekvencia medzi 50 a 60 úderov/minútu, dávka 5 mg 2x denne má byť zachovaná.

Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvale pod 50 úderov/minútu v  pokoji, alebo sa  u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg  2x denne alebo 5 mg 2x denne. Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvale nad 60 úderov/minútu v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne.

Ukončenie liečby
Ak srdcová frekvencia ostáva stále pod 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú príznaky bradykardie.

Starší ľudia
U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg 2x denne, t.j. ¹/₂ polovica 5 mg tablety 2x denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať perorálne 2x denne, t.j.1 tableta ráno a 1 tableta večer, počas jedla. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Odporúča sa vyhnúť pitiu grepového džúsu.

Upozornenie

Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.
Liek je kontraindikovaný počas gravidity, laktácie a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Užívanie lieku je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má postupovať s opatrnosťou.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nesmie užívať ak je pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov za minútu.
Súbežné použitie ivabradínu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 je kontraindikované.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objavia nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď prestaňte užívať Ivabradín Teva Slovakia a vyhľadajte lekársku pomoc:
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním ale ... viac >

Účinné látky

ivabradín

Indikačná skupina

41 - Kardiaká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36