Ivabradine Viatris 5 mg (Mylan) tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x56 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ivabradín používané na liečbu:

• symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. U pacientov:
  → ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory.
  → v kombinácii s betablokátormi u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom,
• chronického zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu).
  → v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris
Začiatočná dávka ivabradínu nemá prekročiť 5 mg 2x denne.
Po 3 - 4 týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná, pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov za minútu, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku. Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg 2x denne.
Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov angíny, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou dávka sa musí titrovať nadol až na najnižšiu dávku 2,5 mg 2x denne 
Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie.

Liečba chronického srdcového zlyhania
Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg 2x denne.
Po 2 týždňoch liečby sa dávka, v závislosti od pokojovej srdcovej frekvencie, môže zvýšiť na 7,5 mg 2x denne alebo znížiť na 2,5 mg 2x denne v závislosti od počtu úderov srdca za minútu.
Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov za minútu v pokoji alebo sa u pacienta objavia symptómy spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne.
Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvalo nad 60 úderov za minútu v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne. 
Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov za minútu alebo príznaky bradykardie pretrvávajú.

Pacienti starší ako 75 rokov:
Má sa zvážiť nižšia začiatočná dávka 2,5 mg 2x denne (t.j. jedna polovica 5 mg tablety 2x denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné. 

Súbežné použitie so stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Pri užívaní s inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg 2x denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú 2x denne (ráno a večer), s jedlom a zapijú sa. Nezapíjať liek grapefruitovou šťavou a počas liečby je potrebné sa vyhnúť pitiu tejto šťavy/ďžúsu a čaju z ľubovníka bodkovaného (alebo konzumácii produktov obsahujúcich hypericum perforatum).

Tableta v sile 5 mg má deliacu ryhu a môže sa rozdeliť na rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, dojčenia a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu na liečbu chronického zlyhávania srdca u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min sa má liek používať s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Liek sa nesmie užívať ak je pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov za minútu.
Liek môže vyvolať predĺženie intervalu QT, čo môže viesť k vzniku závažných arytmií, preto je potrebné vyhnúť sa použitiu lieku u pacientov s vrodeným syndrómom QT alebo liečených liekmi predlžujúcimi interval QT.
Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.5). Súbežné použitie so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (diltiazem alebo verapamil) môže viesť k zníženiu srdcovej frekvencie, ich použitie je kontraindikované.
Používanie ľubovníka bodkovaného sa má počas liečby obmedziť. 
Nepiť grapefruitový džús počas liečby.
Liek môže spôsobiť prechodné svetelné fenomény, ak pacient tieto príznaky spozoruje, má byť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, kedy by mohlo prísť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momen ... viac >

Účinné látky

ivabradín

Indikačná skupina

41 - Kardiaká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24