Ivabradine Zentiva 5 mg tbl flm 5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x56 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje ivabradín. Používa sa na liečbu:

• symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
• chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tablety sa majú užívať 2x denne (t.j. ráno a večer).
Udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg 2x denne.

Zvyčajná odporučená začiatočná dávka ivabradínu je 5 mg 2x denne (dávka sa môže upraviť a 5 mg tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky). V závislosti od terapeutickej odpovede a pokojovej srdcovej frekvencie lekár stanoví udržiavaciu dávku (udržiavacia dávka nemá prekročiť 7,5 mg 2x denne).

U pacientov mladších ako 75 rokov začiatočná dávka ivabradínu nemá prekročiť 5 mg 2x denne. Má sa zvážiť na začiatku liečby nižšia začiatočná dávka (2,5 mg 2x denne, t.j. 1/2 polovica 5 mg tablety 2x denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.

Poznámka: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov za minútu v pokoji alebo sa u pacienta objavia symptómy spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne. Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvalo nad 60 úderov za minútu v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg 2x denne alebo 5 mg 2x denne.

U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg 2x denne, t.j. jedna polovica 5 mg tablety 2x denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.

O pacientoch s klírensom kreatinínu pod 15 ml/min nie sú k dispozícii žiadne údaje, preto používať v tejto populácii s opatrnosťou. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať perorálne 2x denne, t.j. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, počas jedla. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Odporúča sa vyhnúť pitiu grepového džúsu.

Upozornenie

Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.
Liek je kontraindikovaný počas gravidity, laktácie a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bezpečnosť a účinnosť ivabradínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa nesmie užívať ak je pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov za minútu.
Súbežné použitie ivabradínu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 je kontraindikované.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé mome ... viac >

Účinné látky

ivabradín

Indikačná skupina

41 - Kardiaká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24