Liek je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy. Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tejto chorobe.
Vakcína sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV). Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa). U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky. U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JEV obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním. V ranej fáze sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj. Liek sa má podávať dospelým (18 rokov a starším).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí jedinci (18-65 rokov):
Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúceho bežného plánu:
Prvá dávka v deň 0.
Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Osoby vo veku 18 - 65 rokov môžu byť očkované podľa nasledujúceho zrýchleného plánu:
Prvá dávka v 0. deň.
Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Dávkovanie primárnej vakcinačnej sérii podľa bežného plánu pre staršie osoby (≥65 rokov) a pre pediatrickú populáciu (od 3 rokov do < 18 rokov) je totožné s dávkovaním pre dospelé osoby.
Posilňovacia dávka:
Posilňovacia dávka (tretia dávka) by sa mala podať v priebehu druhého roka (t. j. 12 – 24 mesiacov) po primárnej imunizácii, pred potenciálnym opätovným vystavením JEV.
Staršie osoby (≥65 rokov) - posilňovacia dávka:
Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná reakcia na liek je u starších osôb slabšia ako u mladších dospelých. U starších osôb je trvanie ochrany neisté, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JEV zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Pri oboch plánoch sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV).
Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku tohto lieku, dokončili primárny 2-dávkový vakcinačný program liekom.
Ak primárna imunizácia dvoma injekciami nie je dokončená, nemusí byť dosiahnutá úplná ochrana pred ochorením.
Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou by mali dostať posilňovaciu dávku v mesiaci 12 po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1). Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 – 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
Deti od 2 mesiacov do < 3 rokov:
Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,25 ml, podľa nasledujúceho rozpisu:
Prvá dávka v deň 0.
Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Pokyny k príprave dávky 0,25 ml pre deti vo veku od 2 mesiacov do < 3 rokov sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Deti a dospievajúci od 3 do < 18 rokov by mali dostať jednu 0,5 ml posilňovaciu dávku. Deti od 14 mesiacov do < 3 rokov by mali dostať jednu 0,25 ml posilňovaciu dávku.
Spôsob použitia
Vakcína sa musí podávať intramuskulárnou injekciou do deltového svalu. U dojčiat sa ako miesto vpichu môže použiť anterolateriálna časť stehna. Liek sa nikdy nesmie vstreknúť intravaskulárne.
Ak sa liek podáva súbežne s injikovateľnými vakcínami, majú sa podávať osobitnými striekačkami do protiľahlých miest.
Vo výnimočných prípadoch sa liek môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Upozornenie
Počas gravidity a dojčenia sa treba preventívne vyhnúť použitiu lieku.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
Osobám, u ktorých sa po prijatí prvej dávky vakcíny prejavia reakcie z precitlivenosti, sa nesmie podať druhá dávka.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických skúškach. Obvykle nastanú v prvých 3 dňoch po vakcinácii, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Veľmi časté (vysk ...
viac >
vírus japonskej encefalitídy, inaktivovaný
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
