Liek obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže antigén - receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2). Liek zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Používa sa na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade:
- včasného karcinómu prsníka s vysokou hladinou proteínu HER2,
- metastatického karcinómu prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou proteínu HER2,
- metastatického karcinómu prsníka u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (karcinómu, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov),
- metastatického karcinómu prsníka žalúdka s vysokou hladinou HER2.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Metastatický karcinóm prsníka
Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne je odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 3 týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.
Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň je odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 1 týždeň po nasycovacej dávke.
Včasný karcinóm prsníka
Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne je odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 3 týždne po nasycovacej dávke.
Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň je začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň.
Metastatický karcinóm žalúdka
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka, podávaná v 3-týždňových intervaloch, je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 3 týždne po nasycovacej dávke.
Pokyny v prípade potreby zníženia dávky a pri vynechaní dávky sú uvedené v SPC, časť 4.2.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Prášok na infúzny koncentrát je iba na intravenózne použitie. Nasycovacia dávka sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút. Podávanie formou intravenóznej injekcie push alebo bolus je zakázané.
V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a uchovávani erekonštituovaného lieku - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie a liek má byť podávaný iba zdravotníckym pracovníkom.
Ženám v reprodukčnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby. V tomto období taktiež nesmú dojčiť.
Liek sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Pacienti sa majú sledovať najmenej 6 hodín po začatí prvej infúzie a 2 hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou.
Ak dôjde k reakcii na infúziu (dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, hypertenzia, bronchospazmus, supraventrikulárna tachyarytmia, nižšia saturácia krvi kyslíkom, anafylaxia, respiračná tieseň, urtikária a angioedém), infúzia sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov.
Počas liečby liekom sa môže vyskytnúť závrat a somnolencia. Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Uchovávať v chladničke v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom (2 – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť až k nutnosti hospitalizácie.
Počas infúzie lieku KANJINTI sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľm ...
viac >
trastuzumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
