Liek obsahuje liečivo sarilumab, ktoré je monoklonálna protilátka .Blokuje interleukín-6 (IL-6) a zmierňuje príznaky ako bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.
Používa sa u dospelých na liečbu:
- stredne až vysoko aktívnej reumatoidnej artritídy (RA), samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, ak bola predchádzajúca liečba neúčinná alebo netolerovaná,
- s reumatickou polymyalgiou (PMR), samostatne alebo v kombinácii s kortikosteroidmi, ak predošlá liečba kortikosteroidmi nepostačovala alebo sa ochorenie vyskytlo znovu počas znižovania dávky kortikosteroidov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Reumatoidná artritída (RA)
Odporúčaná dávka: 200 mg každé 2 týždne.
Úpravy dávky v prípade neutropénie, trombocytopénie alebo pri zvýšení pečeňových enzýmov sú popísané v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).
Reumatická polymyalgia (PMR)
Odporúčaná dávka: 200 mg každé 2 týždne v kombinácii s postupným znižovaním dávky systémových kortikosteroidov.
Liečba sa má po 52 týždňoch riadiť aktivitou ochorenia, rozhodnutím lekára a voľbou pacienta.
Liečba sa má ukončiť, ak sa vyvinuli laboratórne abnormality uvedené v SPC (časť 4.2 a 4.4).
Vynechanie dávky
Ak od vynechania dávky prešli:
→ najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné a ďalšia dávka sa podá ako obvykle.
→ 4 a viac dní, dávka sa vynechá a podá sa až ďalšia dávka ako obvykle.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v injekčnom pere sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Miesta vpichu injekcie (brucho, stehno a rameno) sa majú po každej injekcii meniť.
Nepichať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Po náležitom posúdení a zaškolení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient podať injekciu sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
Pero sa má po vybratí z chladničky nechať zohriať na izbovú teplotu (<25 °C) po dobu 60 minút.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 110.
Upozornenie
Liečbu majú začať a dohliadať na ňu odborní zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy alebo reumatickej polymyalgie.
Liek sa nemá používať v tehotenstve, kým si klinický stav ženy nevyžiada liečbu liekom.
U dojčiacich žien sa má po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu rozhodnúť, či ukončiť dojčenie / liečbu.
Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu až 3 mesiace po ukončení liečby.
Liek môže ovplyvňovať účinok ústami podanej antikoncepcie.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liečba sa neodporúča u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene.
Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne závažná infekcia, až kým nie je infekcia pod kontrolou.
Počas liečby sa má vyhnúť súbežnému používaniu živých a živých oslabených vakcín.
Pred začatím liečby majú všetci pacienti absolvovať všetky očkovania v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa má po vybratí z chladničky použiť do 14 dní a uchovávať pri teplote do 25 ºC.
Liek obsahuje polysorbát 20 (môže vyvolať alergické reakcie).
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu. ...
viac >
sarilumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
