Liek obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog). Liek sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Dávka, frekvencia a dĺžka substitučnej terapie sa musí individuálne prispôsobiť potrebám pacienta a závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Aktivita 1 IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Liečba podľa potreby:
Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadované jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (%) x 0,5, resp.:
Očakávané zvýšenie faktora VIII (% normálnej hladiny) = 2 x podané IU/telesná hmotnosť (kg).
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v SPC.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Kontinuálna infúzia:
Na výpočet rýchlosti úvodnej infúzie možno získať klírens pomocou predoperačnej rozpadovej krivky alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3,0-3,5 ml/h/kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.
Profylaxia:
Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Spôsob použitia
Liek sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút. Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml/min).
Liek sa môže podávať kontinuálnou infúziou. Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať na základe klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII (viac v SPC). Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set). Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Po rekonštitúcii je roztok číry. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Ak sú v roztoku viditeľné častice látky alebo zákal, nemá sa použiť. Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky. Liek sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení. Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku. Filtrácia sa dosiahne pomocou použitia adaptéra injekčnej liekovky.
Viac informácií o spôsobe použitia v SPC.
Upozornenie
Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
U tehotných a dojčiacich žien má byť liek používaný iba v nevyhnutných prípadoch.
Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke). V rámci času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 12 mesiacov. Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska použiť okamžite. Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C. Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita dokázaná počas 3 hodín u in vitro štúdií. Po rekonštitúcii neuchovávať v chladničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok (zriedkavý vedľajší účinok).
Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infú ...
viac >
alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII produkovaný rekombinantnou DNA technológiou)
75 - Náhrady krvi (a krvné deriváty)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30
