Liek obsahuje liečivo selumetinib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývané inhibítory MEK. Očakáva sa, že liek zmenší nádory rastúce pozdĺž nervov, ktoré sa nazývajú plexiformné neurofibrómy.
Používa sa na liečbu detí vo veku od 3 rokov s plexiformnými neurofibrómami, ktoré sa nedajú úplne odstrániť chirurgickým zákrokom.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou. Užívajú sa 2x denne s približne 12-hodinovým odstupom, s jedlom alebo bez jedla. Nemajú sa žuvať, rozpúšťať ani otvárať, pretože to môže narušiť uvoľňovanie liečiva a ovplyvniť absorpciu lieku.
Nepiť grapefruitovú šťavu a ľubovníkový čaj.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádormi súvisiacimi s NF1.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dojčenie sa má počas liečby ukončiť.
Ženy aj muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 1 týždeň po jej ukončení.
Ženám užívajúcim hormonálne kontraceptíva sa odporúča používať dodatočnú bariérovú metódu.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 3 roky.
K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov starších ako 18 rokov, pokračovanie v liečbe v dospelosti má byť preto založené na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa hodnotenia lekára. Začatie liečby u dospelých však nie je vhodné.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nemá podávať pacientom, ktorí nie sú schopní alebo ochotní prehltnúť kapsuly vcelku.
Ak sa počas liečby vyskytne rozmazané videnie alebo akékoľvek iné zmeny zraku, je potrebné obrátiť sa na lekára.
Liek sa nemá súbežne podávať so stredne silnými/silnými induktormi CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ak sa u pacientov individuálne vyskytne únava, asténia a poruchy videnia, majú byť opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Nepiť grapefruitovú šťavu.
Liek obsahuje vitamín E. Pacienti nemajú užívať žiadne výživové doplnky s obsahom vitamínu E.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné závažné vedľajšie účinky
Problémy s očami (so zrakom)
Koselugo môže spôsobiť problémy s očami. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby u vás objaví rozmazané videnie (ve ...
viac >
selumetinib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
