Liek obsahuje liečivo brodalumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL). Blokuje aktivitu bielkovín IL-17, ktoré sú pri chorobách, ako je psoriáza, prítomné vo zvýšených hladinách
Používa sa na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
1 injekcia (210 mg) podaná v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje 1 injekcia (210 mg) každé 2 týždne.
Ak sa odpoveď neobjavila ani po 12 až 16 týždňoch liečby, má sa zvážiť prerušenie liečby.
U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu).
Ak lekár rozhodne, pacienti si môžu po riadnom zaškolení podávať injekciu sami pod uhlom 45° - 90° stupňov do stehien alebo do oblasti brucha (5 cm od pupka).
Opatrovateľ môže injekciu podať aj do vonkajšej strany hornej časti ramena.
Injekcia by sa nemala podávať do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Netriasť! Pred podaním injekcie počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu. Nezohrievať!
Pred podaním sa má obsah vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu zafarbenia.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 34.
Upozornenie
Liek je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť/prerušiť dojčenie alebo liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (nedostatok údajov).
Liek je kontraindikovaný pri klinicky významnej aktívnej infekcii alebo aktívnej Crohnovej chorobe.
Ak sa objavia samovražedné myšlienky, nezvyčajné výkyvy nálady, depresia alebo úzkosť, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Liek sa nemá podávať súčasne so živými vakcínami.
Pred začatím liečby sa pacientom odporúča podstúpiť všetky očkovania v súlade s národnými smernicami.
Očkovanie dojčiat živými vakcínami po expozícii lieku počas 3. trimestra tehotenstva je nutné prekonzultovať s lekárom.
Ako častý nežiadúci účinok sa vyskytuje únava, na čo je potrebné prihliadať pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Je možné uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len 1x.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať liek Kyntheum a bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku ...
viac >
brodalumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
