Liek obsahuje liečivo sodnú soľ fluvastatínu, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny, čo sú lieky znižujúce hladinu tukov. Znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi. Používajú sa u pacientov, ktorých ochorenie nemožno upraviť len diétou a telesnou aktivitou.
Liek je používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a alebo LDL cholesterolu (tzv. zlý), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody
- u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi
- u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný druh tukov v krvi).
Liek sa môže použiť aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu) u pacientov, ktorí už podstúpili katetrizáciu srdca, so zákrokom v srdcovej cieve.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ
Dyslipidémia
Odporúčané rozmedzie dávok je 20 až 80 mg/deň.
Ak je potrebné LDL-C znížiť o < 25 %, možno použiť začiatočnú dávku 20 mg 1x večer.
Ak je potrebné LDL-C znížiť o ≥ 25 %, odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg 1x večer.
Dávku možno zvýšiť na 80 mg 1x denne v ľubovoľnom dennom čase, alebo na 40 mg 2x denne (ráno a večer).
Maximálny účinok sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Dávkovanie sa má upravovať v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Sekundárna prevencia ischemickej choroby srdca
80 mg (1 tableta) 1x denne.
V kombinácii s cholestyramínom alebo inými živicami, sa má podávať minimálne 4 hodiny po podaní živice.
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
Deti a dospievajúci vo veku 9 rokov a starší s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou
Odporúčaná začiatočná dávka je 20 mg.
Dávkovanie sa má upravovať v 6-týždňových intervaloch.
Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako 40 mg 2x denne alebo ako 80 mg (1 tableta) 1x denne.
Spôsob použitia
Liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla, majú sa prehĺtať celé a zapiť pohárom vody.
Upozornenie
Pred začatím liečby liekom má pacient prejsť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, v ktorej má pokračovať počas liečby.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, liečba musí byť ukončená.
Liek je počas tehotenstva a v období dojčenia kontraindikovaný.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz.
Liek nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov.
Liek sa sledoval iba u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi sa u detí a dospievajúcich nesledovalo.
U pacientov mladších ako 18 rokov sa účinnosť a bezpečnosť nesledovali pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 2 roky.
Ak sa u pacienta vyskytne bolesť, slabosť alebo kŕče svalstva, je potrebné obrátiť sa na lekára.
Liečba statínom môže byť obnovená 7 dní po poslednej dávke kyseliny fusidovej.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) alebo veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pom ...
viac >
fluvastatín
31 - Hypolipidemiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
