Liek obsahuje látku botulotoxín typu A, ktorú produkuje baktéria Clostridium botulinum a ktorá spôsobuje uvoľnenie svalov. Účinkuje v oblasti prepojenia medzi nervami a svalmi a zabraňuje tak uvoľneniu chemického prenášača nazývaného acetylcholín z nervových zakončení. Týmto sa zabráni stiahnutiu svalov. Uvoľnenie svalov je dočasné a postupne odznieva.
Používa u dospelých mladších ako 75 rokov na dočasné zlepšenie vzhľadu stredných až veľkých glabelárnych vrások (zvislé zvraštené čiary medzi obočím) v prípade, že má veľkosť týchto vrások dôležitý psychologický vplyv na pacienta.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Jednotky botulotoxínu nie sú medzi jednotlivými liekmi zameniteľné.
Odporúčané dávkovanie sa líši od iných prípravkov s botulotoxínom.
Dospelí
Odporúčaná dávka je celkovo 20 jednotiek rozdelených na 5 injekcií, pričom každá obsahuje 4 jednotky (0,1 ml): 2 injekcie do každého svalu corrugator supercilii a 1 injekcia do svalu procerus.
Ak sa po liečbe neobjavia žiadne nežiaduce účinky, môže sa uskutočniť ďalšia liečba, pričom je potrebné dodržať medzi liečbami minimálny interval 3 mesiace.
V prípade zlyhania liečby, t. j. žiadne významné zlepšenie oproti východiskovému stavu mesiac po predchádzajúcej liečbe, sa môže zvážiť:
→ analýza príčin zlyhania (napr. injekčné podanie do nesprávnych svalov, nesprávna injekčná technika a tvorba protilátok neutralizujúcich toxín);
→ prehodnotenie významu liečby botulotoxínom typu A.
Účinnosť a bezpečnosť opakovaných injekcií podávaných dlhšie ako 12 mesiacov sa nehodnotila.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok sa podáva intramuskulárne po rekonštitúcii.
Injekcie sa majú podávať pomocou sterilnej inzulínovej alebo tuberkulínovej striekačky s objemom 1 ml s 0,01 ml stupnicou a ihlou s veľkosťou od 30 do 31. Rekonštituovaný roztok nesmie mať zakalený vzhľad alebo obsahovať častice.
Injekcie sa podávajú spolu do 5 miest; 2x do každého svalu corrugator supercilii, 1. injekcia priamo nad mediálny okraj obočia a 2. injekcia sa aplikuje približne 1 cm nad nadočnicový oblúk. 5. injekcia sa podáva do svalu procerus bezprostredne nad stredovou čiarou koreňa nosa, kde sa tvoria horizontálne vrásky. Injekcie aplikovať minimálne 1 cm od nadočnicového oblúka.
Je potrebné vyhnúť sa podávaniu v blízkosti zdvíhača hornej mihalnice (m. levator palpebrae superioris) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (m. depressor supercilii). Nepodať intravaskulárne.
Počas podávania injekcie má injekčná ihla smerovať smerom nahor (superiórne) a do stredu (mediálne).
Podrobné pokyny na podanie lieku a zaobchádzanie s ním - pozri SPC, časti 4.2 a 6.6.
Upozornenie
Liek majú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami s touto liečbou a s používaním potrebného vybavenia.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Liek sa neodporúča používať v období dojčenia.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Liek je kontraindikovaný, ak je v plánovanom mieste aplikácie prítomná infekcia alebo zápal.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami svalovej činnosti (napr. myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm, amyotrofická laterálna skleróza).
Je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia ťažkosti s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním.
Lokalizovaná svalová slabosť alebo porucha videnia v súvislosti s používaním tohto lieku môže dočasne narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené SPC, časť 6.6.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, vyskytuje sa v priebehu prvých dní po injekcii a je dočasná.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné. Ak sa u vás vyskytne aký ...
viac >
botulotoxín typ A
63 - Myorelaxanciá
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
