Dávkovanie a dávkovacie schémy
Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie
100 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne maximálne 6x.
Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich na rituximab
120 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne maximálne 6x.
Mnohopočetný myelóm
120 mg – 150 mg bendamustínium-chloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² povrchu tela i.v. alebo per os v dňoch 1 a 4; každé 4 týždne minimálne 3x.
Dôležité informácie k pokračovaniu a prerušeniu liečby:
Liečba sa nesmie začať, respektíve sa musí ukončiť alebo odložiť:
ak má pacient hodnoty leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesli pod < 3 000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí. V liečbe sa môže pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl. Najnižšia hodnota (nadir) leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje 14‑20 dní s regeneráciou po 3‑5 týždňoch.
V období bez liečby sa odporúča prísne monitorovanie krvného obrazu (pozri časť v SPC 4.4).
V prípade nehematologickej toxicity sa redukcia dávkovania musí zakladať na najhorších CTC stupňoch toxicity v predchádzajúcom cykle. 50 %-né zníženie dávky sa odporúča v prípade toxicity CTC 3. stupňa.
Prerušenie liečby sa odporúča v prípade toxicity CTC 4. stupňa.
Ak pacient vyžaduje zmenu dávkovania, musí byť individuálne vypočítaná znížená dávka podaná v 1. a 2. deň príslušného cyklu liečby.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
sérový bilirubín 1,2 - 3,0 mg/dl: odporúča sa 30 % zníženie dávky.
Spôsob použitia
Informácie pre prípravu a podanie lieku sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov za použitia aseptických techník.
Prášok na infúzny roztok sa rekonštituuje vodou na injekciu, riedi injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %) a potom podáva intravenóznou infúziou. Intravenózna infúzia sa aplikuje v priebehu 30 - 60 minút.
Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú podrobne uvedené v SPC v časti 6.6.
Nesmie sa zmiešavať do infúzie s inými látkami.
Podávanie extravazálnej injekcie musí byť okamžite zastavené. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vybrať. Postihnutú oblasť tkaniva je potrebné následne ochladzovať. Rameno musí byť zdvihnuté.
Pri manipulácii s liekom sa treba vyhýbať vdýchnutiu, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicou (noste rukavice a ochranné odevy!). Kontaminované časti tela musia byť dôkladne umyté vodou a mydlom, oči sa musia umyť fyziologickým roztokom. Ak je to možné, odporúča sa pracovať na špeciálnych bezpečnostných pracovných stoloch (s laminárnym prúdením) s absorpčnou fóliou na jedno použitie nepriepustnou pre vodu.
Tehotné pracovníčky musia byť z manipulácie s cytostatikami vylúčené.
Upozornenie
Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťou s používaním chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Ženy v plodnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred i počas liečby liekom.
Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred začatím liečby poradiť o konzervácii spermií.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí. Súčasne dostupné údaje nie sú dostatočné pre odporúčania na dávkovanie.
Skúsenosti s pacientmi so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl).
Kontraindikáciou liečby je žltačkam, očkovanie proti žltej zimnici, závažný chirurgický zákrok menej ako 30 dní pred nasadením liečby (a ďalšie v SPC 4.5).
Liek môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie. Na symptomatickú liečbu sa môže podávať antiemetikum.
Liek má značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je potrebné vyhýbať sa potenciálne nebezpečným úlohám ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Injekčnú liekovku je potrebné uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie pripraveného alebo nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce definície frekvencie (početnosti):
Veľmi časté
vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov
Časté
vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 paciento ...
viac >
bendamustíniumchlorid
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
