Levalox 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 500 mg (liek.inj.skl.) 1x100 ml

Zmeny v príbalovom letáku
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v príbalovom letáku. Pozrite si, čo sa zmenilo
Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Levalox 5 mg/ml infúzny roztok
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0154/15-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3982B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Levalox 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x100 ml/500 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo levofloxacín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných chinolónové antibiotiká. Zabíja baktérie spôsobujúce infekciu v tele.

Používa sa na liečbu infekcií:

  • pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc;
  • močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra;
  • prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii;
  • kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva mäkké tkanivo.

V niektorých špeciálnych situáciách sa môže použiť na zníženie šance vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto ochorenia po vystavení účinku baktérie spôsobujúcej antrax.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v príbalovom letáku.
Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu levofloxacínu).
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu levofloxacínu).

Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a citlivosti predpokladaného príčinného patogénu.

Liečbu začatú i.v. formou je možné dokončiť použitím vhodnej perorálnej formy v súlade s SPC pre filmom obalené tablety a na základe zváženia tejto možnosti pre každého pacienta individuálne. Na základe bioekvivalencie parenterálnej a perorálnej formy je možné použiť rovnaké dávkovanie. 

Dospelí

Komunitne získaná pneumónia a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
500 mg 1x alebo 2x denne.
Celkové trvanie liečby: 7 - 14 dní

Akútna pyelonefritída
500 mg 1x denne. 
Celkové trvanie liečby: 7 - 10 dní

Komplikované infekcie močových ciest
500 mg 1x denne 7 - 14 dní
Celkové trvanie liečby: 7 - 14 dní

Chronická bakteriálna prostatitída
500 mg 1x denne
Celkové trvanie liečby: 28 dní

Inhalácia antraxu
500 mg 1x denne
Celkové trvanie liečby: 8 týždňov

Trvanie liečby zahŕňa intravenóznu (i.v.) + perorálnu (p.o.) liečbu. Čas na prechod z i.v. na p.o. liečbu závisí od klinickej situácie, ale normálne sú to 2 až 4 dni. 

Pacienti s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50ml/min) majú dávkovanie uvedené v SPC časť 4.2. (Dávkovanie v závislosti od hodnoty klírensu kreatinínu).

Spôsob použitia

Liek je určený len na jednorazové použitie.
Môže sa miešať s inými infúznymi roztokmi uvedenými v SPC 6.6.

Infúzny roztok sa podáva len pomalou intravenóznou infúziou 1x alebo 2x denne.
Podávanie infúzie musí trvať najmenej 30 minút pre 250 mg a 60 minút pre 500 mg dávku (treba počas podávania sledovať čas, srdcový rytmus a krvný tlak).
Infúzny roztok sa musí použiť ihneď (do 3 hodín) po prepichnutí gumovej zátky.
Pred použitím sa roztok musí vizuálne skontrolovať a použije sa len vtedy, ak je číry, zelenožltej farby, bez častíc.

Ak počas podávania infúzie viditeľne poklesne krvný tlak, infúzia sa musí ihneď zastaviť. 

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich v období rastu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou alebo pacienti s poškodením šliach (v súvislosti s podávaním fluórchinolónov).
U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné dávku upraviť.
U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi - v prípade jej kolísania sa má liečba liekom ihneď ukončiť.
Ak sa objaví strata chuti do jedla, zožltnutie farby pokožky a očí, tmavá farba moču, svrbenie alebo boľavé brucho, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa počas liečby alebo po liečbe vyskytnú nežiadúce príznaky (napr. únava, porucha pamäti, depresie, úzkosť, záchvaty paniky, myšlienky na samovraždu, rýchly tep, bolesť šliach, svalová slabosť, iné), treba kontaktovať lekára.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Liek sa nesmie miešať s heparínom, s alkalickými roztokmi  (napr. uhličitan sodný) a s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6)
Liek sa nemá súbežne podávať s kortikosteroidmi (riziko tendinitídy a ruptúry šľachy).
Ak sa vyskytne ​​​​​​príznak alergickej reakcie (vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka) treba ihneď informovať lekára.
Liek môže spôsobiť závrat a ospalosť, pacient má byť opatrný pri vedení vozidla, bicykla alebo obsluhe strojov.
Počas liečby a ešte 2 dni po jej ukončení tom sa pacient nesmie vystavovať priamemu slnečnému svetlu alebo umelým UV lúčom (napr. ožarovacie lampy, solárium).
Pacient má používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom, nosiť klobúk a ochranný odev, ktorý zakrýva ramená a nohy.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (pozri SPC, časť 4.4).
Infúzny roztok sa musí použiť ihneď (do 3 hodín) po prepichnutí gumovej zátky.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Obvykle sú tieto účinky mierne alebo stredne závažné a často ustúpia po krátkom čase.
Ukončite liečbu Levaloxom a okamžite povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete tieto vedľajši ... viac >

Účinné látky

levofloxacín

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36