Liek obsahuje liečivo fingolimod.
Používa sa u dospelých a detí vo veku 10 rokov sa starších na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sclerosis multiplex, SM), presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM.
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Liek nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka 1 kapsula 1x denne.
Deti (vo veku 10 rokov a starších) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
→ s hmotnosťou >40 kg - 1 kapsula 1x denne.
→ s hmotnosťou ≤ 40 kg majú užívať kapsuly s nižším obsahom účinnej látky (0,25 mg).
Detskí pacienti, ktorí začnú liečbu 0,25 mg kapsulami a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, majú prejsť na užívanie 0,5 mg kapsúl. Pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg sa odporúča rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby.
Rovnaké sledovanie po 1. dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď sa podávanie preruší na:
- 1 deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby.
- viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
- viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Ak prerušenie liečby trvá kratšie v liečbe sa má pokračovať nasledujúcou plánovanou dávkou.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Ukončenie liečby:
Keď sa rozhodne o ukončení liečby, je potrebné obdobie 6 týždňov bez liečby, aby fingolimod vzhľadom na svoj polčas eliminoval z obehu.
U väčšiny pacientov sa počty lymfocytov postupne vrátia do normálneho rozmedzia za 1-2 mesiace od ukončenia liečby.
Spôsob použitia
Pred prvým podaním lieku a počas 6 hodín sa má všetkým pacientom kvôli prejavom a príznakom bradykardie zmerať srdcová frekvencia a krvný tlak každú hodinu a kontinuálne monitorovať EKG v reálnom čase. Rovnaký postup sa odporúča vykonať pri zmene dávky a pri prerušení liečby (viac v SPC časť 4.4.)
Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa vždy prehĺtať celé, neotvorené. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sclerosis multiplex.
Všetkých pacientov je potrebné sledovať na začiatku liečby, počas liečby (6 hodín), pri zmene dávky a ukončení liečby kvôli riziku bradyarytmie (monitorovať krvný tlak, frekvenciu a EKG viac pozri SPC časť 4.4).
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, musia mať negatívny výsledok tehotenského testu a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení.
Použitie počas tehotenstva a dojčenia je kontraindikované.
Veľmi obmedzené údaje sú dostupné u detí vo veku 10–12 rokov, s hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo s hodnotou <2 na stupnici podľa Tannera, preto sa vyžaduje opatrnosť. Odporúča sa, aby sa u detí pred začatím liečby ukončili všetky očkovania v súlade s platnými smernicami o imunizácii.
U pacientov vo veku 65 rokov sa odporúča opatrnosť.
Pri začatí liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Počas liečby je potrebné sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
U pacientov s aktívnou vírusovou hepatitídou sa má začiatok liečby odložiť až do jej vymiznutia.
Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká. Pacienti majú hlásiť príznaky infekcie až 2 mesiace po ukončení liečby.
Laboratórne testy, na ktorých sa podieľajú cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Z dôvodu potenciálneho rizika rozvoja kožných nádorov sa odporúča sa vyšetrenie kože na začiatku liečby a potom každých 6 až 12 mesiacov.
Pacienti sa nemajú vystavovať slnečnému žiareniu bez ochrany ani byť súbežne liečení fototerapiou UVB-žiarením ani PUVA-fotochemoterapiou.
Súbežné používanie s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť závraty alebo ospalosť, čo môže zhoršiť schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Odporúča sa pacientov 6 hodín pozorovať v ordinácii. V prípade výskytu nevykonávať činnosti napr. vedenie vozidiel, bicyklovanie a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc)
...
viac >
fingolimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
