Liek obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil, ktoré patria do skupiny liekov nazývaných cytostatické antimetabolické lieky. Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek, tipiracil zabraňuje štiepeniu trifluridínu v tele, čím napomáha, aby trifluridín pôsobil dlhšie.
Liek sa používa samostatne alebo v kombinácii s bevacizumabom na liečbu dospelých s rakovinou:
- hrubého čreva alebo konečníka (kolorektálny karcinóm);
- žalúdka (karcinóm žalúdka);
- spojenia pažeráku a žalúdka (adenokarcinóm gastroezofageálneho spojenia).
Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela (metastázy), alebo keď iné liečebné metódy neúčinkujú alebo nie sú vhodné.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná začiatočná dávka: dospelých je 35 mg/m2/dávku 2x denne 1. - 5. deň a 8. - 12. deň každého 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo neprimeranej toxicity.
Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area = BSA) - uvedené v Tabuľke 1, v SPC, časť 4.2.
Dávka nesmie prekročiť 80 mg/dávku.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody. Tablety sa majú užiť do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Po manipulácii s týmto liekom je potrebné si umyť ruky.
Upozornenie
Liečbu majú predpisovať lekári so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Muži, ktorých partnerka je v reprodukčnom veku, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Pacientom, ktorí si želajú počať dieťa, sa má pred začatím liečby odporučiť reprodukčné poradenstvo a kryokonzervácia vajíčka alebo spermií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to klinický stav nevyžaduje.
Počas liečby sa má dojčenie prerušiť.
V pediatrickej populácii neexistuje žiadne relevantné použitie lieku na indikácie metastatického kolorektálneho karcinómu a metastatického karcinómu žalúdka.
U pacientov nad 75 rokov sú údaje o bezpečnosti a účinnosti obmedzené.
Liek sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (CrCl pod 15 ml/min alebo vyžadujúci dialýzu).
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií NCI definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN).
Počas liečby sa môže vyskytnúť únava alebo závrat, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže spôsobiť ako vedľajší účinok fotosenzitívnu reakciu (zriedkavé, ≥1/10 000 až < 1/1 000).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku samostatne alebo v kombinácii s bevacizumabom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Závažné vedľajšie účinky
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete a ...
viac >
tipiracil hydrochlorid,
trifluridín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
