Lucentis 10 mg/ml sol inj 2,3 mg (liek.inj.skl.+ihla s filtrom) 1x0,23 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/06/374/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2518B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Lucentis 10 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x0,23 ml/2,3 mg (liek.inj.skl. + ihla s filtrom)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ranibizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky. Naviazaním sa na bielkovinu VEGF-A (cievny endoteliálny rastový faktor A prítomný v oku) zamedzuje abnormálnemu rastu očných ciev a opuchu v oku.

Používa sa u dospelých na liečbu:

  • neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly (VPDM);
  • poškodenia zraku v dôsledku diabetického edému makuly (DEM);
  • proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR) (ochorenie spôsobené cukrovkou);
  • poškodenia zraku v dôsledku edému makuly (opuch v strede sietnice) po oklúzii žily sietnice (vetvovej RVO alebo kmeňovej RVO);
  • poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (cievovky) (CNV).

U predčasne narodeným deťom na liečbu:

  • retinopatie nedonosených detí (ROP) v zóne I (štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóne II (štádium 3+) alebo AP-ROP (agresívnej posteriórnej ROP).

Domáce liečenie

Suché oko

Zvlhčujúce očné kvapky sú určené na dočasnú úľavu od pálenia a podráždenia u osôb s príznakmi suchého oka. Pre dospelých (18 rokov a starší) s príznakmi suchého oka čítajte viac...

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je určený na aplikáciu do oka (podmienky aplikácie vám vysvetlí lekárnik).
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka: jednorazovo 0,5 mg (0,05 ml injekcie).

Interval medzi 2 dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej 4 týždne.
Liečba sa začína 1 injekciou za mesiac. 

Predlžovanie intervalov medzi podaniami
Po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať. Ak sa opäť objaví aktivita choroby, interval medzi podaniami sa má patrične skrátiť.
Interval medzi podaniami sa pri:
Vlhkej PDM: nemá naraz predĺžiť o viac ako 2 týždne 
DME: môže naraz predĺžiť až o 1 mesiac.
RVO: môže postupne predlžovať, avšak nie je dostatok údajov na určenie dĺžky týchto intervalov.

Predčasne narodené deti
Odporúčaná dávka: 0,2 mg (0,02 ml injekcie).
Liečba sa začína 1 injekciou do oka a môže sa podať bilaterálne v ten istý deň.
Celkovo sa môžu podať do oka až 3 injekcie počas 6 mesiacov od začatia liečby, ak sa vyskytnú prejavy aktivity choroby. 
Interval medzi 2 dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej 4 týždne.

O intervaloch medzi podaniami a o dĺžke liečby rozhoduje lekár. Podávanie sa má ukončiť, ak pokračujúca liečba pre pacienta nie je prínosom. 

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravitreálne podanie (do sklovca oka). 
Pred podaním je potrebné roztok vizuálne skontrolovať prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia a odstrániť
 prebytočný objem liekovky. Na liečbu predčasne narodených detí sa má použiť maloobjemová vysoko presná injekčná striekačka, ktorá sa dodáva spolu s injekčnou ihlou. Pacientovi sa pred podaním injekcie podá anestézia. 

Podrobné informácie o príprave lieku pred podaním a o podaní sú uvedené v SPC, časť 6.6 alebo na konci Príbalového letáku označené ako Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Upozornenie

Liek smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženám, ktoré chcú otehotnieť, sa odporúča počkať s počatím dieťaťa aspoň 3 mesiace od poslednej dávky ranibizumabu.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva v prípade, ak prínos liečby presiahne potenciálne riziko pre plod.
Liek sa neodporúča podávať počas dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Liek sa neodporúča u pacientov vo veku menej ako 18 rokov v iných indikáciách ako retinopatia nedonosených detí.
Skúsenosti s pacientmi s DEM staršími ako 75 rokov sú obmedzené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ťažkým vnútroočným zápalom, s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s cievnou mozgovou príhodou alebo tranzitórnymi ischemickými atakmi v anamnéze.
Liek sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou. Pri podávaní v ten istý deň sa má liek podať minimálne 30 minút po laserovej fotokoagulácii.
Liek sa nemá podávať 28 dní pred a po plánovanom intraokulárnom chirurgickom zákroku.
U niektorých pacientov sa môže po podaní injekcie na krátky čas zvýšiť vnútroočný tlak.
Ak sa objavia príznaky ako bolesť oka, zvýšenie nepríjemných pocitov, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo, je potrebné to okamžite hlásiť lekárovi.
Liek
môže vyvolať dočasné poruchy videnia, čo môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa môže neotvorená liekovka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 24 hodín.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s podaním Lucentisu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Časté závažné ved ... viac >

Účinné látky

ranibizumab

Indikačná skupina

64 - Oftalmologiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36