Mannitol Fresenius Kabi 20 % sol inf (fľ.skl.) 12x250 ml

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Mannitol Fresenius Kabi 20 %
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
76/0119/98-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
46874
Názov produktu podľa ŠÚKL
Mannitol Fresenius Kabi 20 % sol inf 12x250 ml (fľ.skl.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo manitol.

Používa sa ako osmotické diuretikum (zvyšuje vylučovanie vody z tela) na:

  • zvýšenie tvorby moču pri nedostatočnej funkcii obličiek a keď hrozí, že obličky zlyhajú.
  • zníženie vnútrolebečného (intrakraniálneho) tlaku (napr. po poranení hlavy alebo pred chirurgickým zákrokom). 
  • zníženie zvýšeného vnútroočného (intraokulárneho) tlaku, keď ho nemožno znížiť iným spôsobom.
  • odstránenie určitých látok z tela pri otrave.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od sprievodnej liečby.

DOSPELÍ, DOSPIEVAJÚCI A STARŠÍ 

Zvýšenie tvorby moču pri nedostatočnej funkcii obličiek
Najprv sa podáva skúšobná dávka približne 1 ml/kg (200 mg manitolu/kg) počas 3 – 5 minút. 
Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď, možno podať ďalšiu skúšobnú dávku.
Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď ani pri 2. pokuse, liečba sa musí prerušiť a stav pacienta sa znovu posúdi.

Zvyčajná dávka je 250 – 1 000 ml/deň (50 – 200 g manitolu/deň).
Dávkový limit je 250 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní. 
Zvyčajne sa adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní 250 – 500 ml/deň (50 – 100 g manitolu/deň).

Zníženie vnútrolebečného alebo zvýšeného vnútroočného tlaku
Zvyčajná dávka je 7,5 – 10 ml/kg.

Odstránenie určitých látok z tela pri otrave
Dávka sa má upraviť tak, aby sa vylučovanie moču udržalo prinajmenšom na hodnote 100 ml/h a aby sa udržala pozitívna rovnováha tekutín 1 – 2 l.
Možno podať prvú zvýšenú dávku približne 125 ml.

DETSKÍ PACIENTI

Zvýšenie tvorby moču pri nedostatočnej funkcii obličiek
Skúšobná dávka má byť 1 ml/kg (200 mg manitolu/kg) počas 3-5 minút.
Liečebná dávka: 2,5 – 7,5 ml/kg.
Táto dávka sa v prípade potreby môže zopakovať 1x alebo 2x s odstupom 4-8 hodín.

Zadržiavanie tekutín v tele (periférny opuch, ascites)
5 – 10 ml/kg podávaná počas 2 – 6 hodín.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok podáva zdravotnícky pracovník infúziou do žily (veľkej periférnej alebo do centrálnej).

Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 – 50 ml/h. V naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie až 70 ml/h počas 5 minút. Potom sa má rýchlosť podávania infúzie znovu upraviť na normálnu.

Zníženie vnútrolebečného alebo zvýšeného vnútroočného tlaku:
Infúzia sa podáva v priebehu 30 – 60 minút u dospelých aj u detí.
Ak sa roztok používa pred operáciou, dávka sa musí podať 1 – 1,5 h pred operáciou.

Pokyny na zaobchádzanie s liekom a podávanie sú uvedené v SPC (časť 6.2, 6.6).

Upozornenie

Liek sa má používať počas tehotenstva a u dojčiacich žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Liek sa nesmie podávať závažne dehydrovaným pacientom. 
Liek sa nesmie podávať pri nedostatočnej tvorbe moču.
Liek sa nesmie podávať, ak zlyhala odpoveď na podanú skúšobnú dávku.
Liek sa musí podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liek sa nemá podávať spoločne s krvou, môže to spôsobiť aglutináciu a poškodenie krvných buniek.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, uvedených v SPC (časť 4.4).
Zoznam inkompatibilít je uvedený v SPC (časť 6.2).
Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC.

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
S podávaním manitolu boli spojené veľmi zriedkavé prípady (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) akútneho zlyhávania obličiek a kongestívneho zlyhávania srdca, ktoré je spôsobené zadržiavaní ... viac >

Účinné látky

manitol

Indikačná skupina

76 - Infundabiliá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36