Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním.
Prechod z intravenózneho na perorálne podanie a naopak sa môže vykonať priamo bez titrácie. Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať.
Všetky indikácie
Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou
Začiatočná dávka je 500 mg 2x denne v 1. deň liečby.
Liečbu je možné začať aj dávkou 250 mg 2x denne, ktorá sa môže po 2 týždňoch zvýšiť na 500 mg 2x denne.
V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1 500 mg 2x denne. Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 250 mg alebo o 500 mg 2x denne každé 2-4 týždne.
Dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou menej ako 50 kg a deti vo veku od 4 rokov
Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, spôsob podania a silu podľa hmotnosti, veku a dávky. Pokyny pre úpravu dávkovania podľa hmotnosti sú uvedené v SPC, časť 4.2 („Pediatrická populácia“).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Denná dávka sa musí upraviť individuálne na základe klírensu kreatinínu (pozri SPC, časť 4.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže klírens kreatinínu podhodnocovať insuficienciu obličiek. Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Trvanie a ukončenie liečby
Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako 4 dni.
Ak je potrebné liečbu levetiracetamom ukončiť, odporúča sa vysadzovať ju postupne:
u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou vyššou ako 50 kg: znižovanie o 500 mg 2x denne, každé 2-4 týždne,
u dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: dávka sa má znižovať maximálne o 10 mg/kg 2x denne každé 2 týždne;
u dojčiat (pod 6 mesiacov): zníženie dávky nemá presiahnuť 7 mg/kg 2x denne, každé 2 týždne).
Monoterapia
Dospievajúci (vo veku 16 a 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Pozri vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dospelých (≥ 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou.
Prídavná liečba pre deti vo veku 4 až 11 rokov a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Začiatočná terapeutická dávka je 10 mg/kg 2x denne.
V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 30 mg/kg 2x denne. Zmeny dávky nemajú prekročiť 10 mg/kg 2x denne každé 2 týždne. Pri všetkých indikáciách sa má sa použiť najnižšia účinná dávka. Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je uvedená v tabuľke v SPC, časť 4.2 („Pediatrická populácia“).
Dávka u detí s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých pri všetkých indikáciách.
Pri všetkých indikáciách sa má použiť najnižšia účinná dávka. Začiatočná terapeutická dávka u detí alebo dospievajúcich s hmotnosťou do 25 kg je 250 mg 2x denne s maximálnou dávkou 750 mg 2x denne.
Dávka u detí s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých pri všetkých indikáciách.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát koncentrát je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí pred podaním pozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia.
Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Keď žena plánuje otehotnieť, liečba levetiracetamom sa musí prehodnotiť.
Liek možno používať počas tehotenstva, ak je to po dôkladnom posúdení považované za potrebnú. V takom prípade sa odporúča najnižšia účinná dávka. Pre tehotnú ženu liečenú levetiracetamom sa má zabezpečiť adekvátny klinický manažment.
Dojčenie sa neodporúča, ale ak je liečba levetiracetamom potrebná, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť infúzneho koncentrátu u dojčiat a detí vo veku menej ako 4 roky neboli stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
V prípade zhoršenia epilepsie sa majú pacienti okamžite poradť s lekárom.
Liek môže ovplyvňovať QTc interval.
Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je nepriaznivo ovplyvnená.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek obsahuje sodík.
Liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po zriedení sa má liek použiť okamžite. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas skladovania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, aku seba spozorujete:
- slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prí ...
viac >
levetiracetam
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
