Dávkovanie a dávkovacie schémy
Pred začatím liečby majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC), hladín aminotransferáz a bilirubínu.
Začatie liečby
Začína sa titračným balením určeným na 5 dní:
→ 1. a 2. deň: 0,25 mg 1x denne,
→ 3. deň: 0,5 mg 1x denne,
→ 4. deň: 0,75 mg 1x denne,
→ 5. deň: 1,25 mg 1x denne,
→ 6. deň - dosiahnutie udržiavacej dávky.
Udržiavacia liečba
Pacienti s genotypom CYP2C9*2*3 alebo CYP2C9*1*3: udržiavacia dávka je 1 mg 1x denne.
Pacienti so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9: udržiavacia dávka je 2 mg 1x denne.
Úpravy dávkovania
Potvrdený absolútny počet lymfocytov <0,2x109/l: dávka sa má znížiť na 1 mg.
Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x109/l u pacienta, ktorý už dostáva zníženú dávku 1 mg: liečba sa má prerušiť až do dosiahnutia hodnoty 0,6x109/l, kedy možno zvážiť opätovné začatie liečby.
Vynechanie dávky/dávok
→ Počas prvých 6 dní liečby: Ak sa vynechá titračná dávka v 1 dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.
→ Po 6. dni: Ak sa vynechá dávka, predpísaná dávka sa má užiť v najbližšom plánovanom čase; ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Opätovné začatie liečby po jej prerušení
Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba sa má opäť začať s novým titračným balením.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, prehĺtajú sa vcelku a zapíjajú sa vodou.
Počas prvých 6 dní na začiatku liečby sa má odporúčaná denná dávka užívať ráno, s jedlom alebo bez jedla.
Upozornenie
Liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Liek sa nemá používať u pacientov s genotypom CYP2C9*3*3. Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať v období dojčenia.
Pred začatím liečby musia byť ženy v plodnom veku informované o riziku pre plod, mať negatívny tehotenský test a používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po jej ukončení (pozri SPC, časti 4.3 a 4.6).
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má používať opatrne u pacientov od 65 rokov.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Liečba má začať s opatrnosťou u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na arašidy a sóju.
Liečba nemá začať u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vymiznutia.
Pred začatím liečby sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovania a vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín počas liečby a 4 týždne po jej ukončení.
Liečbu sa odporúča prerušiť na 1 týždeň pred plánovanou vakcináciou a 4 týždne po nej.
Kožné vyšetrenie sa odporúča na začiatku liečby a každých 6 až 12 mesiacov s prihliadnutím na klinické posúdenie.
Počas 1. dňa liečby pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (príležitostné závraty).
Pacient má obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu nosením vhodného ochranného odevu a pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Liek obsahuje sójový lecitín a laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
- vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži (príznaky vírusovej infekcie nazvane ...
viac >
siponimod
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
