Dávkovanie a dávkovacie schémy
Použitie po transplantácii obličiek
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1,0 g 2x denne (2 g denná dávka), t. j. 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer. Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Odporúčaná dávka je 600 mg/m² podávaná perorálne 2x denne (až do maximálnej dávky 2 g denne). Kapsuly sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je minimálne 1,25 m².
Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa môžu predpísať kapsuly v dávke 750 mg 2x denne (1,5 g denná dávka), t. j. 3 kapsuly ráno a 3 kapsuly večer.
Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m² môžu byť kapsuly predpisované v dávke 1 g 2x denne (2 g denná dávka), t. j. 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer.
Použitie po transplantácii srdca
Odporúčaná dávka je 1,5 g 2x denne (3 g denná dávka), t. j. 6 kapsúl ráno a 6 kapsúl večer. Liečba sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Použitie po transplantácii pečene
Dospelí
Odporúčané perorálne dávkovanie je 1,5 g 2x denne (3 g denná dávka), t. j. 6 kapsúl ráno a 6 kapsúl večer. Intravenózny mofetilmykofenolát sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii, perorálne podávanie sa začína hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Starší pacienti
Odporúčaná dávka 1,0 g 2x denne, t. j. 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g 2x denne, t. j. 6 kapsúl ráno a 6 kapsúl večer po transplantácii srdca alebo pečene.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g 2x denne (t. j. 4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer) s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.
Spôsob použitia
Kapsuly sa užívajú ráno a večer, prehltnú sa celé a zapijú sa pohárom vody. Možno ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Kapsuly sa nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách s kožou alebo sliznicami. V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto sa má dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak sa prášok dostane do očí alebo úst, majú sa dôkladne vypláchnuť pitnou vodou.
Upozornenie
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Liek je kontraindikovaný v tehotenstve, pokiaľ existuje vhodná alternatívna liečba na zabránenie rejekcie transplantátu.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy. Kontraindikované aj jeho použitie bez predloženia 2 negatívnych výsledkov tehotenského testu, aby sa vylúčilo neúmyselné použitie počas tehotenstva (pozri SPC, časť 4.6).
Ženy v reprodukčnom veku musia pred začiatkom liečby, počas liečby a 6 týždňov po jej ukončení používať aspoň 1 spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri SPC, časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie (odporúča sa používať 2 vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie).
Sexuálne aktívni pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky majú používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a aspoň 90 dní po jej ukončení, odporúča sa používať 2 vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom darovať spermie.
Liek sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Nie sú žiadne údaje o použití lieku u detí po transplantácii pečene, srdca alebo prvej/refraktérnej rejekcii transplantátu.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky po transplantácii obličiek sú obmedzené, a preto sa u nich použitie lieku neodporúča.
Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas rejekcie pečeňového transplantátu.
Akékoľvek príznaky infekcie, neočakávané objavenie sa modrín a krvácanie sa má bezodkladne hlásiť lekárovi.
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv.
Pacienti sa majú z dôvodu zvýšeného rizika rakoviny kože chrániť pred slnečným a UV žiarením (ochranné oblečenie, opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom).
Počas liečby môžu byť vakcinácie menej účinné a je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Pacienti majú byť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní. Môže sa objaviť ospalosť, zmätenosť, závrat, tras alebo hypotenzia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi – môžete potrebovať súrnu medicínsku liečbu:
- ak máte prejavy infekcie ako je horúčka a ...
viac >
mykofenolátmofetil
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
