Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg tbl flm 1x50 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo mykofenolátmofetil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.

Používa sa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene organizmom. 

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

TRANSPLANTÁCIA OBLIČIEK

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 g 2x denne (2 g denná dávka), t. j. 2 tablety ráno a 2 tablety večer. 
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.

Starší pacienti
Odporúčaná dávka je 1 g 2x denne, t. j. 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov
Odporúčaná dávka je 600 mg/m² 2x denne (až do maximálnej dávky 2 g denne). 
Dávka 1 g 2x denne (2 g denná dávka) sa môže predpísať iba pacientom s väčším povrchom tela ako 1,5 m².

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m²) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g 2x denne (t. j. 2 tablety ráno a 2 tablety večer) s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. 

TRANSPLANTÁCIA SRDCA

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1,5 g 2x denne (3 g denná dávka), t. j. 3 tablety ráno a 3 tablety večer. 
Liečba sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.

Starší pacienti
Odporúčaná dávka je 1,5 g 2x denne, t. j. 3 tablety ráno a 3 tablety večer. 

TRANSPLANTÁCIA PEČENE

Dospelí
Liek sa má podávať intravenózne prvé 4 dni po transplantácii, perorálne podávanie sa začína hneď, ako to stav pacienta dovoľuje.
Odporúčané perorálne dávkovanie je 1,5 g 2x denne (3 g denná dávka), t. j. 3 tablety ráno a 3 tablety večer. 

Starší pacienti
Odporúčaná dávka je 1,5 g 2x denne, t. j. 3 tablety ráno a 3 tablety večer. 

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú ráno a večer, prehltnú sa celé a zapijú sa pohárom vody.
Možno ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
Tablety sa nesmú lámať ani drviť.

Upozornenie

Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Liek je kontraindikovaný v tehotenstve, pokiaľ existuje vhodná alternatívna liečba na zabránenie rejekcie transplantátu.
Liek je kontraindikovaný u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy alebo nepredložili výsledok 2 negatívnych tehotenských testov. 
Ženy v reprodukčnom veku musia pred začiatkom liečby, počas liečby a 6 týždňov po jej ukončení používať aspoň 1 spoľahlivú metódu antikoncepcie, ak nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie (odporúča sa používať 2 vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie).
Sexuálne aktívni pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky majú používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a aspoň 90 dní po jej ukončení, odporúča sa používať 2 vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od jej ukončenia darovať spermie.
Liek sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky po transplantácii obličiek.
Liečba prvej alebo refraktérnej rejekcie transplantátu u pediatrických pacientov sa neskúmala.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov po transplantácii srdca/pečene.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú po transplantácii srdca/pečene.
Akékoľvek príznaky infekcie, neočakávané objavenie sa modrín a krvácanie sa má bezodkladne hlásiť lekárovi. 
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po jej ukončení nesmú darovať krv.
Počas liečby sa majú pacienti chrániť pred slnečným a UV žiarením (ochranné oblečenie, opaľovacie krémy s vysokým ochranným faktorom). 
Počas liečby môžu byť vakcinácie menej účinné a je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Liek môže spôsobiť ospalosť, zmätenosť, závrat, tras alebo hypotenziu. Pacienti majú byť obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom – možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
- máte prejavy infekcie ako je horúčka a ... viac >

Účinné látky

mykofenolátmofetil

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24