Liek obsahuje ako liečivo mužský hormón testosterón.
Používa sa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus) v prípade potvrdenia nedostatku testosterónu na základe klinických prejavov a biochemických testov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí muži
1 ampulka/liekovka (zodpovedá 1 000 mg testosterón-undekanoátu) každých 10-14 týždňov.
Začiatok liečby
Pred začiatkom a počas iniciácie liečby sa majú stanoviť hladiny testosterónu v sére. V závislosti od hladiny testosterónu v sére a klinických príznakov je možné 1. interval injekčnej aplikácie skrátiť na minimum, t.j. 6 týždňov v porovnaní s odporúčaným rozsahom 10-14 týždňov pre udržiavaciu liečbu.
Udržiavacia liečba a individuálne prispôsobenie liečby
Interval injekčnej aplikácie má byť v odporúčanom rozsahu 10-14 týždňov. Vyžaduje dôkladné sledovanie hladiny testosterónu v sére, hladiny pod normálnym rozsahom indikujú potrebu kratšieho intervalu. V prípade vysokých hladín je možné zvážiť predĺženie intervalu.
Dĺžku liečby a frekvenciu podaní určuje lekár.
Spôsob použitia
Injekčný roztok je určený na výlučne intramuskulárne použitie.
Pred použitím sa musí roztok vizuálne skontrolovať (použiť sa môžu iba číre roztoky bez akýchkoľvek častíc) a v prípade potreby uviesť na izbovú alebo telesnú teplotu. Po odstránení plastového viečka (A) neodstraňujte kovový prstenec (B) ani skrutkovacie viečko (C). Obsah liekovky sa má podať okamžite po natiahnutí do striekačky. Injekcie sa musia podávať veľmi pomaly (viac ako 2 minúty). Pri aplikácii hlboko do gluteálneho svalu je potrebné postupovať opatrne a dodržiavať zvyčajné preventívne opatrenia týkajúce sa intramuskulárnej aplikácie. Obzvlášť treba dávať pozor, aby nedošlo k intravazálnej injekčnej aplikácii.
Upozornenie
Liek je u žien kontraindikovaný a nesmú ho používať tehotné alebo dojčiace ženy.
Liečba vysokými dávkami preparátov s obsahom testosterónu môže často dočasne zastaviť alebo znížiť tvorbu spermií.
Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich a nebol klinicky hodnotený u mužov mladších ako 18 rokov.
U pacientov vo veku nad 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania lieku.
Liek je kontraindikovaný u mužských pacientov s existujúcimi nádormi pečene alebo ich výskytom v minulosti.
U pacientov so zníženou funkciou obličiek/pečene treba testosterónovú substitučnú liečbu používať obozretne.
Liek je kontraindikovaný pri androgén-dependentným karcinóme prostaty alebo mužskej prsnej žľazy.
Niektoré klinické príznaky (napr. podráždenosť, nervozita, prírastok hmotnosti, dlhotrvajúce alebo časté erekcie) môžu signalizovať nadmernú dávku androgénu vyžadujúcu jej upravenie.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (napr. vyšetrenia štítnej žľazy), pacient má pred vyšetrením informovať lekára o užívaní lieku.
Liek môže byť predmetom zneužívania, čo môže mať za následok závislosť a abstinenčné príznaky po významnom znížení dávky alebo náhlom ukončení liečby.
Androgény nie sú vhodné na zvyšovanie svalového rozvoja u zdravých jedincov ani na zvyšovanie fyzických schopností.
Športovci podstupujúci testosterónovú substitučnú liečbu týmto liekom môžu mať pozitívny výsledok pri antidopingových testoch.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje benzylbenzoát (2000 mg v 1 liekovke) a ricínový olej.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patrí akné a bolesť v mieste vpichu injekcie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):
- nezvyčajne vysoké počty červených kr ...
viac >
testosterónundekanoát
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 60
