Dávkovanie a dávkovacie schémy
Syndróm nepokojných nôh
Začiatočná dávka: 1 mg náplasť 1x denne (za 24 hodín).
Zvyšovanie dávky podľa odpovede pacienta: v týždňových intervaloch o 1 mg až po dosiahnutie maximálnej dávky.
Maximálna denná dávka je 3 mg 1x denne.
Pokračovanie v liečbe sa má prehodnotiť každých 6 mesiacov.
Ukončenie liečby má byť postupné.
Denná dávka sa má znižovať o 1 mg podľa možnosti každý 2. deň až do úplného vysadenia (nepozoroval sa tzv. rebound fenomén - zhoršenie pôvodných príznakov).
Parkinsonova choroba
Pacienti v počiatočnom štádiu, neužívajúci levodopu
Začiatočná dávka: 2 mg náplasť 1x denne (za 24 hodín).
Zvyšovanie dávky podľa odpovede pacienta: v týždňových intervaloch o 2 mg až po dosiahnutie účinnej dávky.
Maximálna denná dávka je 8 mg 1x denne.
Účinná dávka je zvyčajne dosiahnutá v priebehu 3 až 4 týždňov pri dávkach 6 mg alebo 8 mg (ale u niektorých môže postačovať aj 4 mg).
Ukončenie liečby má byť postupné.
Denná dávka sa má znižovať o 2 mg podľa možnosti každý 2. deň až do úplného vysadenia.
Pacienti v pokročilom štádiu s fluktuáciami, užívajúci levodopu
Začiatočná dávka: 4 mg náplasť 1x denne (za 24 hodín).
Zvyšovanie dávky podľa odpovede pacienta: v týždňových intervaloch o 2 mg až po dosiahnutie účinnej dávky.
Maximálna denná dávka je 16 mg 1x denne.
Účinná dávka je zvyčajne dosiahnutá v priebehu 3 až 7 týždňov (pri dávkach 8 mg až po maximálnu dávku).
Pre dávky vyššie ako 8 mg 1x denne sa musí použiť viacero náplastí napr. denná dávka 10 mg 1x denne sa dosiahne použitím 4 mg náplasti s 6 mg náplasťou.
Ukončenie liečby má byť postupné.
Denná dávka sa má znižovať o 2 mg podľa možnosti každý 2. deň až do úplného vysadenia.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Náplasť je určená na transdermálnu aplikáciu. Lepí sa na čistú, suchú, neporušenú zdravú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov trupu, ramien alebo nadlaktia. Náplasť sa nesmie strihať na kusy.
Náplasť sa má použiť hneď po otvorení vrecka. Pacient sa nesmie dotýkať lepiacej strany náplasti. Aby sa dobre prilepila, zatlačí sa dlaňou na približne 30 sekúnd. Po aplikácii je potrebné umyť si ruky.
Náplasť sa ponecháva na koži 24 hodín, ďalšia sa aplikuje na iné miesto (denne striedať napr. z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela) vždy v rovnakom čase. Na rovnaké miesto sa môže nalepiť najskôr po 14 dňoch.
Ak sa náplasť zabudne aplikovať alebo sa odlepí, na zvyšok dňa sa má použiť nová.
Úplne znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 145-147.
Upozornenie
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva.
Dojčenie sa má počas liečby prerušiť, z dôvodu chýbajúcich údajov.
Liek nemá doteraz stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich.
Liek sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene podávať s opatrnosťou. V prípade zhoršovania poruchy funkcie pečene môže byť potrebná redukcia dávky.
Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť neuroleptický malígny syndróm a/alebo syndróm náhleho vysadenia dopamínového agonistu.
Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby.
Kontraindikované je zobrazovanie magnetickou rezonanciou alebo kardioverzia, keďže krycia vrstva náplasti obsahuje hliník. Náplasť sa musí odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
V prípade vzniku porúch v správaní ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé míňanie a nakupovanie, záchvatové a nutkavé prejedanie sa, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo postupné vysadenie liečby.
Súbežne sa nesmú podávať neuroleptiká (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, tioxantény) alebo metoklopramid, môžu oslabovať účinnosť.
Miesto s náplasťou nemá byť vystavované vonkajším zdrojom tepla (nadmerné slnečné žiarenie, ohrievacie podušky, sauna, horúci kúpeľ a iné).
V mieste aplikácie sa môžu vyskytnúť kožné reakcie. Ak by sa rozširovali treba zhodnotiť pomer rizík a výhod pre daného pacienta.
Liek môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti môžu trpieť ospalosťou a/alebo prípadmi náhleho zaspania, preto nesmú riadiť vozidlá alebo vykonávať aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
U pacientov, ktorí súčasne užívajú alkohol, sedatívne alebo iné lieky utlmujúce činnosť CNS sa má postupovať opatrne, kvôli možnému aditívnemu účinku.
Liek obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže vyvolať alergické reakcie, ktoré môžu byť závažnejšie u citlivých osôb.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Vedľajšie účinky, ktorých výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby
Na začiatku ...
viac >
rotigotín
27 - Antiparkinsoniká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30
