Dávkovanie a dávkovacie schémy
Naplneným perom sa podávajú dávky od 0,2 mg do 12 mg liečiva s prírastkami po 0,2 mg (0,01 ml). Ak je potrebné podanie dávky vyššej ako 24 mg musia sa podať 2 injekcie.
Každé naplnené pero umožňuje nastavenie a podávanie dávky predpísanej lekárom. Dávka sa môže zaokrúhliť nahor a nadol podľa potrieb pacienta po odbornom posúdení lekára.
Odporúčaná dávka je 0,66 mg/kg 1x týždenne, rovnaký deň v týždni, kedykoľvek počas dňa.
Pacienti prechádzajúci z dennej liečby rastovým hormónom:
Začiatočná dávka je 0,66 mg/kg 1x týždenne v nasledujúci deň po poslednej dennej injekcii.
Zmena dňa podania dávky:
Deň podania týždennej dávky sa môže zmeniť. Rozostup medzi jednotlivými dávkami musí byť aspoň 3 dni. Dávkovanie pokračuje 1x týždenne.
Vynechanie dávky:
Liek sa má podať čo najskôr do 3 dní. Ak uplynie viac dní, dávka sa má vynechať.
Titrácia dávky je na základe rýchlosti rastu, nežiaducich reakcií, telesnej hmotnosti a sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I).
Ďalšie informácie o titrácii dávky sú dostupné v SPC časť 4.2 alebo v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Účinnosť a bezpečnosť liečby sa vyhodnocuje v 6 až 12 mesačných intervaloch, častejšie počas puberty.
Liečba sa musí ukončiť, keď sa preukáže uzavretie epifyzálnych rastových štrbín, ak pacienti dosiahli alebo sa priblížili k cieľovej telesnej výške (rýchlosť rastu je menšia ako 2 cm za rok alebo kostný vek je viac ako 14 rokov u dievčat alebo viac ako 16 rokov u chlapcov).
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Injekcia sa má podávať 1x týždenne, rovnaký deň každý týždeň, kedykoľvek počas dňa.
Injekcia sa podáva pod kožu do brucha, stehien, sedacieho svalu alebo hornej časti ramien.
Injekcia sa nepodáva do žily, svalu, kostnatých oblastí, oblastí s modrinami, začervenané, boľavé, stuhnuté a do oblastí, kde sú jazvy alebo kožné ochorenia.
Miesto podania sa pred podaním musí dezinfikovať a po každom podaní sa má zmeniť. Ak sa musí aplikovať viac injekcií, každá sa podá na iné miesto.
Injekcie do hornej časti ramien a sedacieho svalu musí podávať opatrovateľ.
Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 38-49.
Upozornenie
Liečbu majú začať a sledovať lekári s odbornou kvalifikáciou a skúsenosťami v diagnostike a liečbe pediatrických pacientov s deficitom rastového hormónu.
Liek sa neodporúča u tehotných žien a žien v reprodukčnom lieku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu somatrogonom, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu
Bezpečnosť a účinnosť lieku u novorodencov, dojčiat, detí vo veku menej ako 3 roky a pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Liečba sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifyzálnymi rastovými štrbinami.
Liek sa neštudoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Je potrebné sledovať zníženie sérových hladín kortizolu a/alebo potrebu zvýšenia dávky glukokortikoidov u pacientov so známym hypoadrenalizmom.
U pacientov s akútnym kritickým ochorením sa má zvážiť prínos liečby oproti potenciálnemu riziku.
Pacienti s prítomným nádorovým ochorením alebo s ochorením v anamnéze si vyžadujú osobitú pozornosť. Liečba sa má prerušiť pri preukázanom raste nádoru.
Ak sa objaví závažná hypersenzitívna reakcia (nafylaxia, angioedém), liečba sa musí ukončiť.
U pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebná úprava dávky hypoglykemizujúcich liekov.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje konzervačnú látku metakrezol.
Ak je liek zakalený alebo tmavožltý, obsahuje vločky alebo častice nesmie sa podávať.
Po 1. použití sa liek nesmie užívať dlhšie ako 28 dní.
Liek sa uchováva v chladničke (2 - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchováva sa v mrazničke.
Pri izbovej teplote (do 32°C vydrží liek 4 hodiny), najviac 5x.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
- bolesť hlavy
- krvácanie, zápal, svrbenie, bolesť, začervenanie, podráždenie, pichanie, citlivosť alebo teplo v mieste podania injekcie (re ...
viac >
somatrogon
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
