Norditropin NordiFlex 10 mg sol ira (náplň skl. V napl.inj.pere) 1x1,5 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0172/19-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1679D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml sol ira 1x1,5 ml (náplň skl.v napl.inj.pere)
Aplikačná forma
SOL IRA - Injekčný roztok naplnený v pere
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo somatropín, ktoré je identické s rastovým hormónom prirodzene produkovaným v tele. 

Používa sa na liečbu poruchy rastu u detí:

  • s nedostatkom rastového hormónu,
  • s Turnerovým syndrómom (genetická porucha, ktorá môže ovplyvniť rast),
  • s Noonanovej syndrómom (genetická porucha, ktorá môže ovplyvniť rast),
  • so zníženou funkciou obličiek,
  • ak sú vzrastom malé a narodili sa malé vzhľadom ku gestačnému (tehotenskému) veku (SGA).

Používa sa u dospelých na doplnenie rastového hormónu, ak u nich klesla produkcia rastového hormónu v detstve alebo v dospelosti kvôli inému ochoreniu.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 1. 3. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie je individuálne a musí sa vždy upraviť podľa individuálnej klinickej a biochemickej odpovede pacienta na liečbu.
Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.

DETI

Nedostatok rastového hormónu
0,025 – 0,035 mg/kg/deň alebo 0,7 – 1,0 mg/m2/deň.
Keď nedostatok rastového hormónu pretrváva po ukončení rastu, liečba rastovým hormónom má pokračovať až do skončenia telesného vývoja.

Turnerov syndróm
0,045 – 0,067 mg/kg/deň alebo 1,3 – 2,0 mg/m2/deň.

Chronické ochorenie obličiek
0,050 mg/kg/deň alebo 1,4 mg/m2/deň.

Malý vzrast vzhľadom ku gestačnému veku
0,035 mg/kg/deň alebo 1,0 mg/m2/deň, až kým sa nedosiahne konečná výška. 
Liečba sa neodporúča začať tesne pred začiatkom puberty.

Noonanovej syndróm
0,033 mg/kg/deň alebo 0,066 mg/kg/deň
Liečba sa má ukončiť, keď sa uzatvorí epifýza.

DOSPELÍ

Pacienti so vznikom nedostatku rastového hormónu v detstve
Začiatočná dávka: 0,2 – 0,5 mg/deň
Následne sa dávka upravuje, až kým dosiahne správnu dávku. 

Pacienti so vznikom nedostatku rastového hormónu v dospelosti
Začiatočná dávka: 0,1 – 0,3 mg/deň.
Dávka sa následne postupne zvyšuje každý mesiac.
Udržiavacia dávka zriedkavo prevyšuje 1,0 mg/deň.
U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v nalpnenom pere sa podáva subkutánne (podkožne) každý večer tesne pred spaním.
Miesta podávania injekcie sa majú meniť, aby sa zabránilo lipoatrofii.
Nikdy silne nepretrepávať.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 7.

Upozornenie

Liek má predpisovať len lekár špecialista, ktorý má znalosti o spôsobe liečenia.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Liek sa má podávať opatrne dojčiacim ženám.
Liek sa neskúmal u pacientov starších ako 60 rokov.
Liek sa nemá podávať u detí, u ktorých sa zistil diabetes.
U dospelých pacientov s diabetom môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. 
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C). Neuchovávať v mrazničke. 
Po 1. otvorení sa má uchovávať maximálne 4 týždne v chladničke (2– 8°C) alebo maximálne 3 týždne pri teplote do 25°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Účinky pozorované u detí a dospelých (neznáma frekvencia):
- Vyrážka, sipot, opuch očných viečok, tváre alebo pier, celkový kolaps. Čokoľvek z uvedeného môže byť prejavom alergickej reakcie
- ... viac >

Účinné látky

somatropín

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24